건강한 피험자에서 MSB11455의 약동학/약력학적 동등성
2019년 6월 28일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
건강한 성인 대상자에서 MSB11455와 뉴라스타의 단일 주사의 약동학적 및 약력학적 생물학적 동등성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
연구 목적은 건강한 성인을 대상으로 MSB11455와 뉴라스타의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herston, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 피험자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 뉴라스타 또는 MSB11455의 성분에 대해 알려진 과민증이 없고 사전 정의된 범위 내의 실험실 테스트 결과가 없는 피험자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 MSB11455 다음에 뉴라스타
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피험자는 기간 1 1일 또는 기간 2 1일에 MSB11455를 받게 됩니다.
대상자는 기간 1일 1일 또는 기간 2일 1일에 뉴라스타를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 뉴라스타 다음 MSB11455
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피험자는 기간 1 1일 또는 기간 2 1일에 MSB11455를 받게 됩니다.
대상자는 기간 1일 1일 또는 기간 2일 1일에 뉴라스타를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSB11455 및 Neulasta의 0시간(투여 전)부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-마지막)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 무한대 AUC(0-inf)로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 절대 호중구 수(ANC)에 대한 최대 관찰 효과(Emax)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 (ANC)에 대한 영점 시간(투여 전)부터 마지막 측정 시간(AUE0-t)까지의 효과-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSB11455 및 Neulasta의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 마지막으로 관찰된 혈장 농도(tlast)까지의 시간
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 종단 속도 상수(λz)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 ANC에 대한 최대 관찰 효과까지의 시간(tEmax)
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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MSB11455 및 Neulasta의 ANC에 대한 0~360시간(AUEC0-360)의 영향 아래 영역 곡선
기간: 투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 15일까지 투약 전 투약
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임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생, 중화 항체(NAB)로 평가한 안전성 프로필
기간: 1일 최대 15개월
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안전성 평가는 AE, 비정상적인 실험실 변수, 비정상적인 활력 징후, ADA 및 NAB 발생률을 가진 피험자의 수를 기반으로 합니다.
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1일 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .