Równoważność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna MSB11455 u zdrowych osób
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie porównujące biorównoważność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną pojedynczego wstrzyknięcia MSB11455 i Neulasty zdrowym dorosłym osobom
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MSB11455 i Neulasty u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dostarczą podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których nie stwierdzono nadwrażliwości na żaden składnik preparatu Neulasta lub MSB11455, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w określonych wcześniej zakresach
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw MSB11455, potem Neulasta
|
Pacjenci otrzymają MSB11455 albo w okresie 1, w dniu 1, albo w okresie 2, w dniu 1.
Pacjenci otrzymają Neulasta albo w okresie 1, w dniu 1, albo w okresie 2, w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Neulasta, potem MSB11455
|
Pacjenci otrzymają MSB11455 albo w okresie 1, w dniu 1, albo w okresie 2, w dniu 1.
Pacjenci otrzymają Neulasta albo w okresie 1, w dniu 1, albo w okresie 2, w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-ostatnie) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do nieskończoności AUC(0-inf) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) dla bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
Powierzchnia pod krzywą efekt-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego pomiaru (AUE0-t) dla (ANC) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Czas do ostatniej obserwowanej koncentracji w osoczu (tlast) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Stała szybkości końcowej (λz) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego efektu (tEmax) dla ANC MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Krzywa obszaru pod wpływem od zera do 360 godzin (AUEC0-360) dla ANC MSB11455 i Neulasta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
Przed podaniem dawki do 15 dni po dawce
|
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, objawów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (NAB)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 15 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na liczbie pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, nieprawidłowymi parametrami życiowymi, częstością występowania ADA i NAB
|
Dzień 1 do maksymalnie 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200621-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHZakończony