健康な参加者におけるMSB11455の安全性と免疫原性
2019年6月28日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
健康な成人被験者におけるMSB11455とNeulasta®の免疫原性と安全性を比較するための無作為化二重盲検並行群対照研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるMSB11455とニューラスタの免疫原性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Christchurch、ニュージーランド、8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者。
- 臨床検査結果が事前に定義された範囲内にある参加者。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- US-Neulasta または MSB11455 のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている参加者。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSB11455
参加者は、治療期間 1 (28 日) および 2 (28 日) の 1 日目の朝に、MSB11455 6 ミリグラム (mg//) 0.6 ミリリットル (mL) の単回皮下注射を受けました。
期間 1 と期間 2 は 35 日間のウォッシュアウト期間によって区切られます。
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参加者は、治療期間 1 (28 日) および 2 (28 日) の 1 日目の朝に、MSB11455 6 ミリグラム (mg//) 0.6 ミリリットル (mL) の単回皮下注射を受けました。
期間 1 と期間 2 は 35 日間のウォッシュアウト期間によって区切られます。
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実験的：US-ニューラスタ
参加者は、治療期間 1 と 2 の 1 日目の朝に US-Neulasta 6 mg/0.6 mL を 1 回皮下注射されました。期間 1 と期間 2 は 35 日間の休薬期間によって区切られています。
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参加者は、治療期間 1 と 2 の 1 日目の朝に US-Neulasta 6 mg/0.6 mL を 1 回皮下注射されました。期間 1 と期間 2 は 35 日間の休薬期間によって区切られています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューラスタと比較した MSB11455 の免疫原性を評価するには
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長3ヶ月）
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免疫原性の評価は、抗薬物抗体 (ADA) 反応と中和抗体 (NAB) の開発に基づいて行われます。
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初回投与から試験終了まで（最長3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有害事象 (AE)、実験室変数、バイタルサイン、抗薬物抗体 (ADA) の発生率、中和抗体 (NAB) によって評価された安全性プロファイル
時間枠：1日目から最長1年間
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安全性評価は、AE、異常な臨床検査値、異常なバイタルサイン、ADAおよびNABの発生率を有する被験者の数に基づいて行われます。
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1日目から最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Radmila Kanceva, MD, PhD、Fresenius Kabi SwissBioSim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。