Az MSB11455 farmakokinetikai/farmakodinamikai egyenértékűsége egészséges alanyokban
2019. június 28. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat az MSB11455 és a Neulasta egyszeri injekció farmakokinetikai és farmakodinámiás bioekvivalenciájának összehasonlítására egészséges felnőtt alanyokban
A vizsgálat célja az MSB11455 és a Neulasta farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) összehasonlítása egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot adnak
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél nem ismert túlérzékenység a Neulasta vagy az MSB11455 egyik összetevőjére sem, és a laboratóriumi vizsgálati eredmények előre meghatározott tartományon belül
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először MSB11455, majd Neulasta
|
Az alanyok az 1. periódus 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján kapják meg az MSB11455-öt.
Az alanyok Neulasta-t kapnak az 1. periódus 1. napján vagy a 2. periódus 1. napján.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Először Neulasta, majd MSB11455
|
Az alanyok az 1. periódus 1. napján vagy a 2. időszak 1. napján kapják meg az MSB11455-öt.
Az alanyok Neulasta-t kapnak az 1. periódus 1. napján vagy a 2. periódus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSB11455 és a Neulasta koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig AUC(0-utolsó)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) a végtelen AUC(0-inf) értékig extrapolálva
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta maximális megfigyelt hatása (Emax) az abszolút neutrofilszámra (ANC)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta (ANC) hatás-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérési időig (AUE0-t)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSB11455 és a Neulasta maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta utolsó megfigyelt plazmakoncentrációjának időtartama (tlast)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Az MSB11455 és a Neulasta látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
A maximális megfigyelt hatás eléréséig eltelt idő (tEmax) az MSB11455 és a Neulasta ANC esetében
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Hatás alatti terület görbe nullától 360 óráig (AUEC0-360) az MSB11455 és a Neulasta ANC esetén
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 15 napig
|
|
|
Biztonsági profil klinikai mellékhatások (AE), laboratóriumi változók, életjelek, antidrug antitestek (ADA-k) előfordulása, semlegesítő antitestek (NAB) alapján
Időkeret: 1. naptól maximum 15 hónapig
|
A biztonsági értékelés a mellékhatásokban szenvedő alanyok számán, a kóros laboratóriumi változókon, a kóros életjeleken, valamint az ADA-k és NAB-k előfordulásán alapul.
|
1. naptól maximum 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200621-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHBefejezve