Equivalência farmacocinética/farmacodinâmica de MSB11455 em indivíduos saudáveis
28 de junho de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para comparar a bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica de uma injeção única de MSB11455 e Neulasta em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de MSB11455 e Neulasta em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Herston, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito assinado e datado
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Neulasta ou MSB11455 e resultados de testes laboratoriais dentro de intervalos predefinidos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primeiro MSB11455 Depois Neulasta
|
Os indivíduos receberão MSB11455 no Período 1 Dia 1 ou no Período 2 Dia 1.
Os indivíduos receberão Neulasta no Período 1 Dia 1 ou no Período 2 Dia 1.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Primeiro Neulasta Depois MSB11455
|
Os indivíduos receberão MSB11455 no Período 1 Dia 1 ou no Período 2 Dia 1.
Os indivíduos receberão Neulasta no Período 1 Dia 1 ou no Período 2 Dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-último) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para infinito AUC(0-inf) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
|
Pré-dose até 15 dias após a dose
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Efeito máximo observado (Emax) para contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
|
Pré-dose até 15 dias após a dose
|
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Área sob a curva de efeito-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o último tempo medido (AUE0-t) para (ANC) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para concentração plasmática máxima observada (tmax) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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|
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Tempo até a última concentração plasmática observada (tlast) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
|
Pré-dose até 15 dias após a dose
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|
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Constante de taxa terminal (λz) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Tempo para efeito máximo observado (tEmax) para ANC de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Curva de área sob efeito de zero a 360 horas (AUEC0-360) para ANC de MSB11455 e Neulasta
Prazo: Pré-dose até 15 dias após a dose
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Pré-dose até 15 dias após a dose
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Perfil de segurança avaliado por eventos adversos clínicos (EAs), variáveis laboratoriais, sinais vitais, incidência de anticorpos antidrogas (ADAs), anticorpos neutralizantes (NABs)
Prazo: Dia 1 até um máximo de 15 meses
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A avaliação de segurança será baseada no número de indivíduos com EAs, variáveis laboratoriais anormais, sinais vitais anormais, incidência de ADAs e NABs
|
Dia 1 até um máximo de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
8 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMR200621-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MSB11455
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