MSB11455 在健康受试者中的药代动力学/药效学等效性
2019年6月28日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
一项随机、双盲、交叉研究，比较健康成人受试者单次注射 MSB11455 和 Neulasta 的药代动力学和药效学生物等效性
该研究的目的是比较 MSB11455 和 Neulasta 在健康成年受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herston、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书的受试者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 对 Neulasta 或 MSB11455 的任何成分无已知超敏反应且实验室测试结果在预定范围内的受试者
- 可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是 MSB11455 然后是 Neulasta
|
受试者将在第 1 期第 1 天或第 2 期第 1 天收到 MSB11455。
受试者将在第 1 期第 1 天或第 2 期第 1 天接受 Neulasta。
其他名称：
|
|
实验性的：首先 Neulasta 然后 MSB11455
|
受试者将在第 1 期第 1 天或第 2 期第 1 天收到 MSB11455。
受试者将在第 1 期第 1 天或第 2 期第 1 天接受 Neulasta。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零（给药前）到 MSB11455 和 Neulasta 的最后可量化浓度 AUC（0-last）时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
从时间零（给药前）外推到 MSB11455 和 Neulasta 的无限 AUC(0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的最大观察效果 (Emax)
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的 (ANC) 从时间零（给药前）到最后测量时间（AUE0-t）的效应-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MSB11455 和 Neulasta 达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的最后一次观察血浆浓度 (tlast) 的时间
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的终端速率常数 (λz)
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的 ANC 达到最大观察效果 (tEmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
MSB11455 和 Neulasta 的 ANC 从零到 360 小时 (AUEC0-360) 的面积曲线
大体时间：给药前至给药后 15 天
|
给药前至给药后 15 天
|
|
|
根据临床不良事件 (AE)、实验室变量、生命体征、抗药抗体 (ADA)、中和抗体 (NAB) 的发生率评估的安全性概况
大体时间：第 1 天最多 15 个月
|
安全性评估将基于出现 AE 的受试者数量、异常实验室变量、异常生命体征、ADA 和 NAB 的发生率
|
第 1 天最多 15 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.