Farmakokinetisk/farmakodynamisk ækvivalens af MSB11455 hos raske forsøgspersoner
28. juni 2019 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse til sammenligning af den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioækvivalens af en enkelt injektion af MSB11455 og Neulasta i raske voksne forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af MSB11455 og Neulasta hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har nogen kendt overfølsomhed over for nogen komponent af Neulasta eller MSB11455, og laboratorietestresultater inden for foruddefinerede områder
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Først MSB11455 Derefter Neulasta
|
Forsøgspersoner vil modtage MSB11455 enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Forsøgspersoner vil modtage Neulasta enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Først Neulasta Derefter MSB11455
|
Forsøgspersoner vil modtage MSB11455 enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Forsøgspersoner vil modtage Neulasta enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (før-dosis) til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig AUC(0-inf) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret effekt (Emax) for absolut neutrofiltal (ANC) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
Areal under effekt-tidskurven fra tid nul (før-dosis) til sidst målte tid (AUE0-t) for (ANC) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Tid til sidst observerede plasmakoncentration (tlast) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Terminalhastighedskonstant (λz) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Tid til maksimal observeret effekt (tEmax) for ANC af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Area Under Effect Curve fra nul til 360 timer (AUEC0-360) for ANC af MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
Før dosis op til 15 dage efter dosis
|
|
|
Sikkerhedsprofil vurderet ved kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistofantistoffer (ADA'er), neutraliserende antistoffer (NAB'er)
Tidsramme: Dag 1 op til max 15 måneder
|
Sikkerhedsvurdering vil være baseret på antallet af forsøgspersoner med AE'er, unormale laboratorievariabler, unormale vitale tegn, forekomst af ADA'er og NAB'er
|
Dag 1 op til max 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200621-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAfsluttet