Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая эквивалентность MSB11455 у здоровых субъектов

28 июня 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения фармакокинетической и фармакодинамической биоэквивалентности однократной инъекции MSB11455 и Neulasta у здоровых взрослых субъектов

Цель исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) MSB11455 и Neulasta у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые предоставляют подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых нет известной гиперчувствительности к какому-либо компоненту Neulasta или MSB11455, и результаты лабораторных анализов находятся в заранее определенных диапазонах.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала MSB11455, затем Neulasta
Лекарство: MSB11455
Субъекты получат MSB11455 либо в период 1, день 1, либо в период 2, день 1.
Лекарство: Неласта
Субъекты получат Neulasta либо в период 1, день 1, либо в период 2, день 1.
Другие имена:
  • пегфилграстим
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Neulasta, затем MSB11455
Лекарство: MSB11455
Субъекты получат MSB11455 либо в период 1, день 1, либо в период 2, день 1.
Лекарство: Неласта
Субъекты получат Neulasta либо в период 1, день 1, либо в период 2, день 1.
Другие имена:
  • пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации AUC (0-последняя) для MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированная до бесконечности AUC(0-inf) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Максимальный наблюдаемый эффект (Emax) для абсолютного числа нейтрофилов (ANC) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Площадь под кривой эффект-время от нулевого времени (до введения дозы) до последнего измеренного времени (AUE0-t) для (ANC) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Время до последней наблюдаемой концентрации в плазме (tlast) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Константа конечной скорости (λz) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Конечный период полураспада (t1/2) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Время до максимального наблюдаемого эффекта (tEmax) для ANC MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Кривая площади под воздействием от нуля до 360 часов (AUEC0-360) для ANC MSB11455 и Neulasta
Временное ограничение: Предварительно до 15 дней после введения дозы
Предварительно до 15 дней после введения дозы
Профиль безопасности, оцененный по клиническим нежелательным явлениям (НЯ), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности, частоте встречаемости антилекарственных антител (АДА), нейтрализующих антител (НАБ)
Временное ограничение: День 1 до максимум 15 месяцев
Оценка безопасности будет основываться на количестве субъектов с НЯ, аномальных лабораторных показателях, аномальных показателях жизнедеятельности, частоте АДА и НАБ.
День 1 до максимум 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200621-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования MSB11455

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться