MSB11455:n farmakokineettinen/farmakodynaaminen vastaavuus terveillä henkilöillä
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan MSB11455:n ja Neulastan kertainjektion farmakokineettistä ja farmakodynaamista bioekvivalenssia terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla MSB11455:n ja Neulastan farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua yliherkkyyttä millekään Neulastan tai MSB11455:n komponentille, ja laboratoriotestitulokset ennalta määritetyillä alueilla
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin MSB11455 ja sitten Neulasta
|
Koehenkilöt saavat MSB11455:n joko jakson 1 päivänä 1 tai periodin 2 päivänä 1.
Koehenkilöt saavat Neulastaa joko jakson 1 päivänä 1 tai periodin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ensin Neulasta Sitten MSB11455
|
Koehenkilöt saavat MSB11455:n joko jakson 1 päivänä 1 tai periodin 2 päivänä 1.
Koehenkilöt saavat Neulastaa joko jakson 1 päivänä 1 tai periodin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSB11455:n ja Neulastan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan.
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna MSB11455:n ja Neulastan äärettömyyteen AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
MSB11455:n ja Neulastan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu vaikutus (Emax) MSB11455:n ja Neulastan absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
MSB11455:n ja Neulastan (ANC) vaikutusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun aikaan (AUE0-t)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MSB11455:n ja Neulastan havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Aika viimeiseen MSB11455:n ja Neulastan havaittuun plasmakonsentraatioon (tlast)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
MSB11455:n ja Neulastan päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
MSB11455:n ja Neulastan terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
MSB11455:n ja Neulastan näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimaaliseen havaittuun vaikutukseen (tEmax) MSB11455:n ja Neulastan ANC:lle
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Vaikutuksen alaisen alueen käyrä nollasta 360 tuntiin (AUEC0-360) MSB11455:n ja Neulastan ANC:lle
Aikaikkuna: Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 15 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuusprofiili kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkevasta-aineiden (ADA:n) esiintyvyyden, neutraloivien vasta-aineiden (NAB) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 15 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi perustuu sellaisten koehenkilöiden määrään, joilla on haittavaikutuksia, epänormaaleja laboratoriomuuttujia, epänormaaleja elintoimintoja sekä ADA- ja NAB-tapahtumia.
|
Päivä 1 enintään 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200621-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmis