Equivalencia farmacocinética/farmacodinámica de MSB11455 en sujetos sanos
28 de junio de 2019 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para comparar la bioequivalencia farmacocinética y farmacodinámica de una sola inyección de MSB11455 y Neulasta en sujetos adultos sanos
El propósito del estudio es comparar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MSB11455 y Neulasta en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que proporcionan consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no tienen hipersensibilidad conocida a ningún componente de Neulasta o MSB11455, y resultados de pruebas de laboratorio dentro de rangos predefinidos
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primero MSB11455 Luego Neulasta
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Los sujetos recibirán MSB11455 ya sea en el Día 1 del Período 1 o en el Día 1 del Período 2.
Los sujetos recibirán Neulasta en el Día 1 del Período 1 o en el Día 1 del Período 2.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Primero Neulasta Luego MSB11455
|
Los sujetos recibirán MSB11455 ya sea en el Día 1 del Período 1 o en el Día 1 del Período 2.
Los sujetos recibirán Neulasta en el Día 1 del Período 1 o en el Día 1 del Período 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-última) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al infinito AUC(0-inf) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Efecto máximo observado (Emax) para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Área bajo la curva de efecto-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo medido (AUE0-t) para (ANC) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Tiempo hasta la última concentración plasmática observada (tlast) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Constante de velocidad terminal (λz) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Vida media terminal (t1/2) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Depuración plasmática total aparente (CL/F) de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Tiempo hasta el efecto máximo observado (tEmax) para ANC de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Curva de área bajo efecto de cero a 360 horas (AUEC0-360) para ANC de MSB11455 y Neulasta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Predosis hasta 15 días después de la dosis
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Perfil de seguridad evaluado por eventos clínicos adversos (AE), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 15 meses
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La evaluación de seguridad se basará en el número de sujetos con EA, variables de laboratorio anormales, signos vitales anormales, incidencia de ADA y NAB
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Día 1 hasta un máximo de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMR200621-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MSB11455
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