Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische gelijkwaardigheid van MSB11455 bij gezonde proefpersonen

28 juni 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de farmacokinetische en farmacodynamische bio-equivalentie van een enkele injectie van MSB11455 en Neulasta bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MSB11455 en Neulasta bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van Neulasta of MSB11455, en laboratoriumtestresultaten binnen vooraf gedefinieerde bereiken
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerst MSB11455 Dan Neulasta
Geneesmiddel: MSB11455
Proefpersonen ontvangen MSB11455 op Dag 1 van Periode 1 of op Dag 1 van Periode 2.
Geneesmiddel: Neulasta
Proefpersonen krijgen Neulasta ofwel op Periode 1 Dag 1 of Periode 2 Dag 1.
Andere namen:
  • pegfilgrastim
EXPERIMENTEEL: Eerst Neulasta Dan MSB11455
Geneesmiddel: MSB11455
Proefpersonen ontvangen MSB11455 op Dag 1 van Periode 1 of op Dag 1 van Periode 2.
Geneesmiddel: Neulasta
Proefpersonen krijgen Neulasta ofwel op Periode 1 Dag 1 of Periode 2 Dag 1.
Andere namen:
  • pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-laatste) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindig AUC(0-inf) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Maximaal waargenomen effect (Emax) voor absoluut aantal neutrofielen (ANC) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Gebied onder de effect-tijdcurve van tijd nul (predosis) tot laatst gemeten tijd (AUE0-t) voor (ANC) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Tijd tot laatst waargenomen plasmaconcentratie (tlast) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Eindtariefconstante (λz) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen effect (tEmax) voor ANC van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Area Under Effect Curve van nul tot 360 uur (AUEC0-360) voor ANC van MSB11455 en Neulasta
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 15 dagen na de dosis
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door klinische bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies, incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's), neutraliserende antilichamen (NAB's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 15 maanden
De veiligheidsbeoordeling zal worden gebaseerd op het aantal proefpersonen met AE's, abnormale laboratoriumvariabelen, abnormale vitale functies, incidentie van ADA's en NAB's
Dag 1 tot maximaal 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200621-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MSB11455

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren