Pharmakokinetische/pharmakodynamische Äquivalenz von MSB11455 bei gesunden Probanden
28. Juni 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bioäquivalenz einer Einzelinjektion von MSB11455 und Neulasta bei gesunden erwachsenen Probanden
Zweck der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MSB11455 und Neulasta bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herston, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Neulasta oder MSB11455 und Labortestergebnisse innerhalb vordefinierter Bereiche haben
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zuerst MSB11455, dann Neulasta
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Die Probanden erhalten MSB11455 entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2.
Die Probanden erhalten Neulasta entweder an Tag 1 von Periode 1 oder Tag 1 von Periode 2.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zuerst Neulasta, dann MSB11455
|
Die Probanden erhalten MSB11455 entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2.
Die Probanden erhalten Neulasta entweder an Tag 1 von Periode 1 oder Tag 1 von Periode 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert auf Infinity AUC(0-inf) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Maximal beobachteter Effekt (Emax) für die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUE0-t) für (ANC) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Zeit bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration (tlast) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkung (tEmax) für ANC von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Area Under Effect Curve von 0 bis 360 Stunden (AUEC0-360) für ANC von MSB11455 und Neulasta
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Vordosierung bis zu 15 Tage nach der Dosierung
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Sicherheitsprofil, bewertet anhand klinischer Nebenwirkungen (AEs), Laborvariablen, Vitalzeichen, Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs), neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 15 Monate
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Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Anzahl der Probanden mit UEs, abnormen Laborvariablen, abnormen Vitalzeichen, Inzidenz von ADAs und NABs
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Tag 1 bis maximal 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200621-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MSB11455
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