Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk ekvivalens av MSB11455 hos friske personer

28. juni 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioekvivalensen til en enkelt injeksjon av MSB11455 og Neulasta hos friske voksne personer

Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MSB11455 og Neulasta hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som gir signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke har kjent overfølsomhet overfor noen komponent av Neulasta eller MSB11455, og laboratorietestresultater innenfor forhåndsdefinerte områder
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Først MSB11455 Så Neulasta
Legemiddel: MSB11455
Forsøkspersoner vil motta MSB11455 enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Legemiddel: Neulasta
Forsøkspersonene vil motta Neulasta enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Andre navn:
  • pegfilgrastim
EKSPERIMENTELL: Først Neulasta Deretter MSB11455
Legemiddel: MSB11455
Forsøkspersoner vil motta MSB11455 enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Legemiddel: Neulasta
Forsøkspersonene vil motta Neulasta enten på periode 1 dag 1 eller periode 2 dag 1.
Andre navn:
  • pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-siste) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig AUC(0-inf) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Maksimal observert effekt (Emax) for absolutt nøytrofiltall (ANC) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Område under effekt-tidskurven fra tid null (fordose) til siste målte tid (AUE0-t) for (ANC) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Tid til sist observerte plasmakonsentrasjon (tlast) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Terminalhastighetskonstant (λz) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Tid til maksimal observert effekt (tEmax) for ANC av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Area Under Effect Curve fra null til 360 timer (AUEC0-360) for ANC av MSB11455 og Neulasta
Tidsramme: Før dose inntil 15 dager etter dose
Før dose inntil 15 dager etter dose
Sikkerhetsprofil vurdert av kliniske bivirkninger (AE), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst av antistoffantistoffer (ADA), nøytraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 15 måneder
Sikkerhetsvurdering vil være basert på antall forsøkspersoner med AE, unormale laboratorievariabler, unormale vitale tegn, forekomst av ADA og NAB.
Dag 1 inntil maks 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMR200621-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MSB11455

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere