Equivalenza farmacocinetica/farmacodinamica di MSB11455 in soggetti sani
28 giugno 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare la bioequivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di una singola iniezione di MSB11455 e Neulasta in soggetti adulti sani
Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MSB11455 e Neulasta in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
294
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che forniscono un consenso informato scritto firmato e datato
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non presentano ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Neulasta o MSB11455 e risultati dei test di laboratorio entro intervalli predefiniti
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prima MSB11455 Poi Neulasta
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I soggetti riceveranno MSB11455 nel Periodo 1 Giorno 1 o nel Periodo 2 Giorno 1.
I soggetti riceveranno Neulasta nel Periodo 1 Giorno 1 o nel Periodo 2 Giorno 1.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prima Neulasta Poi MSB11455
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I soggetti riceveranno MSB11455 nel Periodo 1 Giorno 1 o nel Periodo 2 Giorno 1.
I soggetti riceveranno Neulasta nel Periodo 1 Giorno 1 o nel Periodo 2 Giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-ultima) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito AUC(0-inf) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Effetto massimo osservato (Emax) per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva effetto-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultimo tempo misurato (AUE0-t) per (ANC) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica osservata (tlast) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
|
|
|
Costante di velocità terminale (λz) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
|
Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Tempo al massimo effetto osservato (tEmax) per ANC di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Area sotto effetto curva da zero a 360 ore (AUEC0-360) per ANC di MSB11455 e Neulasta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 15 giorni dopo la dose
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Profilo di sicurezza valutato in base a eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA), anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 15 mesi
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La valutazione della sicurezza si baserà sul numero di soggetti con eventi avversi, variabili di laboratorio anormali, segni vitali anormali, incidenza di ADA e NAB
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Giorno 1 fino a un massimo di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200621-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSB11455
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