Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk ekvivalens av MSB11455 hos friska försökspersoner

28 juni 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att jämföra den farmakokinetiska och farmakodynamiska bioekvivalensen av en enstaka injektion av MSB11455 och Neulasta hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för MSB11455 och Neulasta hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lämnar undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte har någon känd överkänslighet mot någon komponent i Neulasta eller MSB11455 och laboratorietestresultat inom fördefinierade intervall
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Först MSB11455 Sedan Neulasta
Läkemedel: MSB11455
Försökspersoner kommer att få MSB11455 antingen på period 1 dag 1 eller period 2 dag 1.
Läkemedel: Neulasta
Försökspersoner kommer att få Neulasta antingen på period 1 dag 1 eller period 2 dag 1.
Andra namn:
  • pegfilgrastim
EXPERIMENTELL: Först Neulasta Sedan MSB11455
Läkemedel: MSB11455
Försökspersoner kommer att få MSB11455 antingen på period 1 dag 1 eller period 2 dag 1.
Läkemedel: Neulasta
Försökspersoner kommer att få Neulasta antingen på period 1 dag 1 eller period 2 dag 1.
Andra namn:
  • pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration AUC(0-sist) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlighet AUC(0-inf) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Maximal observerad effekt (Emax) för absolut neutrofilantal (ANC) av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Area under effekt-tidskurvan från tid noll (fördos) till senast uppmätta tid (AUE0-t) för (ANC) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Tid till senast observerad plasmakoncentration (tlast) av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Terminalhastighetskonstant (λz) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Synbar total plasmaclearance (CL/F) för MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Tid till maximal observerad effekt (tEmax) för ANC av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Area Under Effect Curve från noll till 360 timmar (AUEC0-360) för ANC av MSB11455 och Neulasta
Tidsram: Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Fördosering upp till 15 dagar efter dos
Säkerhetsprofil bedömd av kliniska biverkningar (AE), laboratorievariabler, vitala tecken, förekomst av antidrug-antikroppar (ADA), neutraliserande antikroppar (NAB)
Tidsram: Dag 1 upp till max 15 månader
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på antalet försökspersoner med AE, onormala laboratorievariabler, onormala vitala tecken, förekomst av ADA och NAB.
Dag 1 upp till max 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200621-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MSB11455

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera