Équivalence pharmacocinétique/pharmacodynamique du MSB11455 chez des sujets sains
28 juin 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer la bioéquivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une injection unique de MSB11455 et de Neulasta chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MSB11455 et de Neulasta chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herston, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit signé et daté
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont aucune hypersensibilité connue à l'un des composants de Neulasta ou MSB11455, et les résultats des tests de laboratoire dans les plages prédéfinies
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: D'abord MSB11455 Puis Neulasta
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Les sujets recevront MSB11455 soit sur la période 1 jour 1, soit sur la période 2 jour 1.
Les sujets recevront Neulasta soit pendant la Période 1 Jour 1, soit pendant la Période 2 Jour 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: D'abord Neulasta Puis MSB11455
|
Les sujets recevront MSB11455 soit sur la période 1 jour 1, soit sur la période 2 jour 1.
Les sujets recevront Neulasta soit pendant la Période 1 Jour 1, soit pendant la Période 2 Jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro (pré-dose) à l'heure de la dernière concentration quantifiable ASC (0-dernière) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à l'infini AUC(0-inf) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Effet maximum observé (Emax) pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Aire sous la courbe effet-temps du temps zéro (pré-dose) au dernier temps mesuré (AUE0-t) pour (ANC) de MSB11455 et Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique observée (tlast) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Constante de vitesse terminale (λz) de MSB11455 et Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Demi-vie terminale (t1/2) de MSB11455 et Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de MSB11455 et de Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Délai jusqu'à l'effet maximal observé (tEmax) pour l'ANC de MSB11455 et Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Courbe de zone sous effet de zéro à 360 heures (AUEC0-360) pour ANC de MSB11455 et Neulasta
Délai: Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 15 jours après la dose
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Profil d'innocuité évalué par les événements cliniques indésirables (EI), les variables de laboratoire, les signes vitaux, l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA), les anticorps neutralisants (NAB)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 15 mois
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L'évaluation de l'innocuité sera basée sur le nombre de sujets présentant des EI, des variables de laboratoire anormales, des signes vitaux anormaux, l'incidence des ADA et des NAB
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Jour 1 jusqu'à un maximum de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (RÉEL)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200621-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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