女性OAB患者に対するミラベグロン：昼間と夜間の投与量の比較
過活動膀胱症候群の女性患者に対するミラベグロン：昼間と夜間の投与量の比較
調査の概要
詳細な説明
背景/目的: 過活動膀胱症候群 (OAB) の女性は、尿意切迫感と頻尿に加えて、夜間頻尿の症状を示すことがあります。 夜間頻尿の女性は、転倒や骨折に苦しむ傾向があります。 ベータ 3 アゴニストは、OAB の有効な治療法です。 ただし、夜間頻尿の女性は、夜間頻尿を改善するために補助デスモプレシンが必要になる場合があります。 この研究の目的は、夜間の投与が日中の投与と比較して夜間頻尿を改善できるかどうかを解明することです。
患者と方法: 研究者は、Far Eastern Memorial Hospital の産婦人科の外来診療所で 90 人の女性 OAB 患者を募集するために、無作為対照試験を実施します。 すべての OAB 女性は、ミラベグロンで治療されます。 登録されたすべての OAB 女性は、2 つのグループ (グループ A および B) に割り当てられます。 グループ A の女性は日中にミラベグロン治療を受けます。グループ B の女性はミラベグロンの夜間投与を受けます。 すべての OAB 女性患者は、緊急重症度スケール、過活動膀胱症状スコアアンケート、King's Health アンケート、ミラベグロン治療前、4 週間後、および 12 週間後の 3 日間の膀胱日記に記入するよう求められます。 STATA ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
考えられる結果: 研究者は、日中の投与と比較して、ミラベグロンの夜間投与が夜間頻尿を改善できるかどうかを答えることができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei
-
Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OAB の症状が少なくとも 1 か月続く
- >20年
除外基準:
- ミラベグロンアレルギー、尿路感染症、不安定高血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
ミラベグロンの日中服用
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すべての OAB 女性患者は、ミラベグロンの日中投与 (08:00 AM) を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループB
ミラベグロンの夜間投与
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すべての OAB 女性患者は、ミラベグロンの夜間投与 (08:00 PM) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間頻尿のエピソード
時間枠：12週間
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膀胱日記からのベースラインと治療後の夜間頻尿エピソードの比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間頻尿の重症度
時間枠：12週間
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アンケートからの夜間頻尿のベースラインと治療後の重症度の比較
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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