Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirabegron för kvinnliga OAB-patienter: Jämförelse av dosering dagtid och natt

27 mars 2023 uppdaterad av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron för kvinnliga patienter med överaktivt blåssyndrom: Jämförelse av dosering dagtid och natt

Syftet med denna studie är att klarlägga om nattdosering av mirebegron kan förbättra nocturi jämfört med dagsdosering av mirabegron.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/Syfte: Kvinnor med överaktiv blåssyndrom (OAB) kan ha symtom på nocturi, förutom brådska och frekvens. Kvinnor med nocturi är benägna att drabbas av fall och frakturer. Beta-3 agonist är en effektiv behandling för OAB. Kvinnor med nocturi kan dock behöva adjuvant desmopressin för att förbättra nocturi. Syftet med denna studie är att klargöra om nattdosering kan förbättra nocturi jämfört med dagtidsdosering.

Patienter och metoder: Utredarna kommer att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att rekrytera 90 kvinnliga OAB-patienter vid polikliniken vid Department of Obstetrics and Gynecology på Far Eastern Memorial Hospital. Alla OAB-kvinnor kommer att behandlas av mirabegron. Alla inskrivna OAB-kvinnor kommer att indelas i två grupper (grupp A och B). Kvinnorna i grupp A kommer att få behandling med mirabegron dagtid; och kvinnorna i grupp B kommer att få nattdosering av mirabegron. Alla kvinnliga OAB-patienter kommer att bli ombedda att fylla i urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores frågeformulär, King's Health frågeformulär, 3-dagars blåsdagbok före, 4 veckors och efter 12 veckors mirabegronbehandling. STATA programvara används för statistiska analyser.

Möjliga resultat: Utredarna kan svara på om nattdosering av mirabegron kan förbättra nocturi jämfört med dagtidsdosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrytering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OAB-symtom i minst en månad
  • >20 år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot mirabegron, urinvägsinfektioner, instabil hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
dagsdosering av mirabegron
Läkemedel: dagsdosering av mirabegron
Alla kvinnliga OAB-patienter kommer att få daglig dosering (08:00) av mirabegron
Aktiv komparator: grupp B
nattlig dosering av mirabegron
Läkemedel: nattlig dosering av mirabegron
Alla kvinnliga OAB-patienter kommer att få nattdosering (20:00) av mirabegron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnitt av nocturia
Tidsram: 12 veckor
jämförelse av nocturiepisoder från baslinje och efter behandling från urinblåsans dagbok
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av natturi
Tidsram: 12 veckor
jämförelse av baslinje och efterbehandlingsgrad av nocturi från frågeformulär
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106001-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera