Mirabegron para pacientes femininas com bexiga hiperativa: comparação da dosagem diurna e noturna
Mirabegron para pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa: comparação de dosagem diurna e noturna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/Objetivo: Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa (HB) podem apresentar sintomas de noctúria, além de urgência e frequência. Mulheres com noctúria são propensas a sofrer quedas e fraturas. Beta-3 agonista é um tratamento eficaz para OAB. No entanto, mulheres com noctúria podem precisar de desmopressina adjuvante para melhorar a noctúria. O objetivo deste estudo é elucidar se a dosagem noturna pode melhorar a noctúria, em comparação com a dosagem diurna.
Pacientes e Métodos: Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado para recrutar 90 pacientes com bexiga hiperativa no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Far Eastern Memorial Hospital. Todas as mulheres da OAB serão tratadas com mirabegrom. Todas as mulheres inscritas na OAB serão alocadas em dois grupos (grupo A e B). As mulheres do grupo A receberão tratamento com mirabegrom durante o dia; e as mulheres do grupo B receberão dosagem noturna de mirabegrom. Todas as pacientes do sexo feminino da OAB serão solicitadas a preencher escalas de gravidade de urgência, questionários de pontuações de sintomas de bexiga hiperativa, questionários King's Health, diário de bexiga de 3 dias antes, 4 semanas e após 12 semanas de tratamento com mirabegron. O software STATA é usado para análises estatísticas.
Possíveis resultados: Os investigadores podem responder se a dosagem noturna de mirabegrom pode melhorar a noctúria, em comparação com a dosagem diurna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos um mês
- >20 anos
Critério de exclusão:
- Alergia ao mirabegrom, infecções do trato urinário, hipertensão instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
dosagem diurna de mirabegrom
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Todas as pacientes do sexo feminino da OAB receberão dosagem diurna (08h00) de mirabegrona
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Comparador Ativo: grupo B
dosagem noturna de mirabegrom
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Todas as pacientes do sexo feminino da OAB receberão dosagem noturna (20:00) de mirabegrona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de noctúria
Prazo: 12 semanas
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comparação de episódios de noctúria de base e pós-tratamento do diário da bexiga
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da noctúria
Prazo: 12 semanas
|
comparação da gravidade basal e pós-tratamento da noctúria a partir de questionários
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 106001-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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