Мирабегрон для женщин с ГАМП: сравнение дневного и ночного дозирования
Мирабегрон для женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря: сравнение дневного и ночного дозирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки/Цель: женщины с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) могут иметь симптомы ноктурии, помимо императивных позывов и учащенного мочеиспускания. Женщины с никтурией подвержены падениям и переломам. Агонисты бета-3 являются эффективным средством лечения ГАМП. Однако женщинам с ноктурией может потребоваться адъювантная терапия десмопрессином для уменьшения ноктурии. Целью данного исследования является выяснить, может ли прием препарата в ночное время уменьшить никтурию по сравнению с приемом в дневное время.
Пациенты и методы. Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 90 пациенток с ГАМП в поликлинике отделения акушерства и гинекологии Дальневосточной больницы «Мемориал». Всех женщин с ГМП будут лечить мирабегроном. Все зарегистрированные женщины с OAB будут распределены по двум группам (группа A и B). Женщины в группе А будут получать мирабегрон в дневной дозе; а женщины из группы В будут получать мирабегрон на ночь. Всем пациентам женского пола с ГАМП будет предложено заполнить шкалы тяжести ургентности, опросники для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря, опросники King's Health, 3-дневный дневник мочевого пузыря до, через 4 недели и после 12 недель лечения мирабегроном. Программное обеспечение STATA используется для статистического анализа.
Возможные результаты. Исследователи могут ответить, может ли прием мирабегрона в ночное время уменьшить никтурию по сравнению с приемом в дневное время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы ГАМП в течение как минимум одного месяца
- >20 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на мирабегрон, инфекции мочевыводящих путей, нестабильная артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Дневной прием мирабегрона
|
Все пациентки с ГАМП будут получать дневную дозу (08:00) мирабегрона.
|
|
Активный компаратор: группа Б
ночной прием мирабегрона
|
Все пациентки с ГАМП будут получать мирабегрон в ночное время (20:00).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды ноктурии
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнение эпизодов никтурии на исходном уровне и после лечения из дневника мочеиспускания
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть никтурии
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнение исходного уровня и тяжести никтурии после лечения по данным опросников
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 106001-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром гиперактивного мочевого пузыря
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль