Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron voor vrouwelijke OAB-patiënten: vergelijking van dosering overdag en 's nachts

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron voor vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom: vergelijking van dosering overdag en 's nachts

Het doel van deze studie is om te verhelderen of nachtelijke dosering van mirebegron nycturie kan verbeteren in vergelijking met dagelijkse dosering van mirabegron.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/doel: Vrouwen met het overactieve blaassyndroom (OAB) kunnen naast urgentie en frequentie ook symptomen van nycturie hebben. Vrouwen met nycturie zijn vatbaar voor vallen en breuken. Beta-3-agonist is een effectieve behandeling voor OAB. Vrouwen met nycturie kunnen echter adjuvant desmopressine nodig hebben om nycturie te verbeteren. Het doel van deze studie is om te verhelderen of nachtdosering nycturie kan verbeteren in vergelijking met dosering overdag.

Patiënten en methoden: De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om 90 vrouwelijke OAB-patiënten te rekruteren in de polikliniek van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Far Eastern Memorial Hospital. Alle OAB-vrouwen zullen worden behandeld door mirabegron. Alle ingeschreven OAB-vrouwen worden ingedeeld in twee groepen (groep A en B). De vrouwen in groep A krijgen overdag de behandeling met mirabegron; en de vrouwen in groep B krijgen 's nachts mirabegron toegediend. Alle vrouwelijke OAB-patiënten zullen worden gevraagd om Urgency Severity Scales, Overactive Blaas Symptomen Scores vragenlijsten, King's Health vragenlijsten, 3-daags blaasdagboek voor, 4 weken en na 12 weken behandeling met mirabegron in te vullen. STATA-software wordt gebruikt voor statistische analyses.

Mogelijke resultaten: De onderzoekers kunnen beantwoorden of dosering van mirabegron 's nachts nycturie kan verbeteren in vergelijking met dosering overdag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAB-symptomen gedurende ten minste één maand
  • >20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor mirabegron, urineweginfecties, instabiele hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
dagelijkse dosering van mirabegron
Geneesmiddel: dagelijkse dosering van mirabegron
Alle vrouwelijke OAB-patiënten krijgen overdag (08:00 AM) mirabegron toegediend
Actieve vergelijker: groep B
nachtelijke dosering van mirabegron
Geneesmiddel: nachtelijke dosering van mirabegron
Alle vrouwelijke OAB-patiënten krijgen 's avonds (20:00 uur) mirabegron toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke afleveringen
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijking van nocturie-episodes bij baseline en na behandeling uit blaasdagboek
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van nycturie
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijking van baseline en post-behandeling ernst van nycturie uit vragenlijsten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106001-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dagelijkse dosering van mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren