Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron pro pacientky s OAB: Srovnání denního a nočního dávkování

27. března 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron pro pacientky se syndromem hyperaktivního močového měchýře: Srovnání denního a nočního dávkování

Cílem této studie je objasnit, zda noční dávkování mirebegronu může zlepšit nykturii ve srovnání s denním dávkováním mirabegronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/účel: Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB) mohou mít kromě urgence a frekvence také příznaky nykturie. Ženy s nykturií jsou náchylné k pádu a zlomenině. Beta-3 agonista je účinnou léčbou OAB. Ženy s nykturií však mohou potřebovat adjuvantní desmopresin ke zlepšení nykturie. Cílem této studie je objasnit, zda noční dávkování může zlepšit nykturii ve srovnání s denním dávkováním.

Pacienti a metody: Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii pro nábor 90 pacientek s OAB na ambulanci porodnické a gynekologické kliniky Far Eastern Memorial Hospital. Všechny OAB ženy budou léčeny mirabegronem. Všechny zapsané OAB ženy budou rozděleny do dvou skupin (skupina A a B). Ženy ve skupině A budou dostávat denní dávkování mirabegronu; a ženy ve skupině B dostanou noční dávku mirabegronu. Všechny pacientky s OAB budou požádány, aby vyplnily škály závažnosti naléhavosti, skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře, dotazníky King's Health, 3denní deník močového měchýře před, 4 týdny a po 12 týdnech léčby mirabegronem. Pro statistické analýzy se používá software STATA.

Možné výsledky: Výzkumníci mohou odpovědět, zda noční dávkování mirabegronu může zlepšit nykturii ve srovnání s denním dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OAB po dobu nejméně jednoho měsíce
  • > 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mirabegron, infekce močových cest, nestabilní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
denní dávkování mirabegronu
Lék: denní dávkování mirabegronu
Všechny pacientky s OAB dostanou denní dávku (08:00) mirabegronu
Aktivní komparátor: skupina B
noční dávkování mirabegronu
Lék: noční dávkování mirabegronu
Všechny pacientky s OAB dostanou noční dávku (20:00) mirabegronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody nykturie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání výchozích a poléčebných epizod nykturie z deníku močového měchýře
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nykturie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání výchozí a po léčbě tíže nykturie z dotazníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106001-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit