Mirabegron para pacientes con vejiga hiperactiva: comparación de la dosificación diurna y nocturna
Mirabegron para pacientes de sexo femenino con síndrome de vejiga hiperactiva: comparación de la dosificación diurna y nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Propósito: Las mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) pueden tener síntomas de nocturia, además de urgencia y polaquiuria. Las mujeres con nocturia son propensas a sufrir caídas y fracturas. El agonista beta-3 es un tratamiento eficaz para la vejiga hiperactiva. Sin embargo, las mujeres con nocturia pueden necesitar desmopresina adyuvante para mejorar la nocturia. El objetivo de este estudio es dilucidar si la dosificación nocturna puede mejorar la nicturia, en comparación con la dosificación diurna.
Pacientes y métodos: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo para reclutar a 90 pacientes con vejiga hiperactiva en la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Far Eastern Memorial Hospital. Todas las mujeres con VHA serán tratadas con mirabegron. Todas las mujeres inscritas con OAB se asignarán a dos grupos (grupo A y B). Las mujeres del grupo A recibirán la dosificación diurna del tratamiento con mirabegrón; y las mujeres del grupo B recibirán dosis nocturna de mirabegron. A todas las pacientes con OAB se les pedirá que completen escalas de gravedad de urgencia, cuestionarios de puntajes de síntomas de vejiga hiperactiva, cuestionarios de King's Health, diario de vejiga de 3 días antes, 4 semanas y después de 12 semanas de tratamiento con mirabegron. El software STATA se utiliza para análisis estadísticos.
Posibles resultados: Los investigadores pueden responder si la dosificación nocturna de mirabegron puede mejorar la nocturia, en comparación con la dosificación diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de OAB durante al menos un mes.
- >20 años
Criterio de exclusión:
- Alergia a mirabegron, infecciones del tracto urinario, hipertensión inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
dosis diurna de mirabegron
|
Todas las pacientes con VHA recibirán una dosis diurna (08:00 a. m.) de mirabegron
|
|
Comparador activo: grupo B
dosificación nocturna de mirabegron
|
Todas las pacientes con VH femenina recibirán la dosificación nocturna (08:00 p. m.) de mirabegron
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de nocturia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
comparación de los episodios de nicturia basales y posteriores al tratamiento del diario vesical
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la nicturia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
comparación de la severidad de la nicturia al inicio y después del tratamiento a partir de cuestionarios
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 106001-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .