Mirabegron pour les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale : comparaison des doses diurnes et nocturnes
Mirabegron pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive : comparaison des doses diurnes et nocturnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif : Les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive (VSA) peuvent présenter des symptômes de nycturie, en plus de l'urgence et de la fréquence. Les femmes atteintes de nycturie sont sujettes aux chutes et aux fractures. L'agoniste bêta-3 est un traitement efficace pour l'hyperactivité vésicale. Cependant, les femmes atteintes de nycturie peuvent avoir besoin de desmopressine adjuvante pour améliorer la nycturie. Le but de cette étude est d'élucider si l'administration nocturne peut améliorer la nycturie, par rapport à l'administration diurne.
Patients et méthodes : Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé prospectif pour recruter 90 patientes atteintes d'hyperactivité vésicale à la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie du Far Eastern Memorial Hospital. Toutes les femmes OAB seront traitées par mirabegron. Toutes les femmes OAB inscrites seront réparties en deux groupes (groupes A et B). Les femmes du groupe A recevront une dose diurne de traitement au mirabegron ; et les femmes du groupe B recevront une dose nocturne de mirabegron. Toutes les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale seront invitées à remplir les échelles de gravité de l'urgence, les questionnaires sur les scores des symptômes de la vessie hyperactive, les questionnaires King's Health, le journal de la vessie sur 3 jours avant, 4 semaines et après 12 semaines de traitement au mirabegron. Le logiciel STATA est utilisé pour les analyses statistiques.
Résultats possibles : les enquêteurs peuvent répondre si l'administration nocturne de mirabegron peut améliorer la nycturie, par rapport à l'administration diurne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale pendant au moins un mois
- >20 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie au mirabegron, infections urinaires, hypertension instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
dosage diurne du mirabegron
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Toutes les patientes OAB recevront une dose diurne (08h00) de mirabegron
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Comparateur actif: groupe B
dosage nocturne du mirabegron
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Toutes les patientes OAB recevront une dose nocturne (20h00) de mirabegron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de nycturie
Délai: 12 semaines
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comparaison des épisodes de nycturie de base et post-traitement à partir du journal de la vessie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la nycturie
Délai: 12 semaines
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comparaison de la sévérité initiale et post-traitement de la nycturie à partir de questionnaires
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladie
- Vessie urinaire, hyperactive
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 106001-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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