Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron til kvindelige OAB-patienter: Sammenligning af dag- og natdosering

27. marts 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron til kvindelige patienter med overaktiv blæresyndrom: Sammenligning af dosering om dagen og natten

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om natdosering af mirebegron kan forbedre nocturi sammenlignet med dagsdosering af mirabegron.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål: Kvinder med overaktiv blære syndrom (OAB) kan have symptomer på nocturi, ud over haster og hyppighed. Kvinder med nocturi er tilbøjelige til at lide af fald og brud. Beta-3 agonist er en effektiv behandling for OAB. Kvinder med nocturi kan dog have brug for adjuverende desmopressin for at forbedre nocturi. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om natdosering kan forbedre nocturi sammenlignet med dagsdosering.

Patienter og metoder: Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at rekruttere 90 kvindelige OAB-patienter på ambulatoriet på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Far Eastern Memorial Hospital. Alle OAB-kvinder vil blive behandlet med mirabegron. Alle tilmeldte OAB-kvinder vil blive inddelt i to grupper (gruppe A og B). Kvinderne i gruppe A vil modtage behandling med mirabegron i dagtimerne; og kvinderne i gruppe B vil modtage natdosering af mirabegron. Alle kvindelige OAB-patienter vil blive bedt om at udfylde Urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores spørgeskemaer, King's Health spørgeskemaer, 3-dages blæredagbog før, 4 ugers og efter 12 ugers mirabegron-behandling. STATA software bruges til statistiske analyser.

Mulige resultater: Forskerne kan svare på, om natdosering af mirabegron kan forbedre nocturia sammenlignet med dagsdosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB-symptomer i mindst en måned
  • >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for mirabegron, urinvejsinfektioner, ustabil hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
dagsdosering af mirabegron
Medicin: dagsdosering af mirabegron
Alle kvindelige OAB-patienter vil modtage daglig dosering (08:00) af mirabegron
Aktiv komparator: gruppe B
natlig dosering af mirabegron
Medicin: natlig dosering af mirabegron
Alle kvindelige OAB-patienter vil modtage natdosering (20:00) af mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocturia episoder
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af baseline og post-behandling nocturi episoder fra blære dagbog
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​nocturi
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af baseline og post-behandling sværhedsgraden af ​​nocturi fra spørgeskemaer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106001-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner