Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirabegron for kvinnelige OAB-pasienter: Sammenligning av dosering på dagtid og natt

27. mars 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron for kvinnelige pasienter med overaktiv blæresyndrom: sammenligning av dosering på dagtid og natt

Målet med denne studien er å belyse om nattdosering av mirebegron kan forbedre nocturia sammenlignet med dagtidsdosering av mirabegron.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/formål: Kvinner med overaktiv blæresyndrom (OAB) kan ha symptomer på nokturi, i tillegg til at det haster og hyppig. Kvinner med nocturia er utsatt for fall og brudd. Beta-3 agonist er en effektiv behandling for OAB. Imidlertid kan kvinner med nokturi trenge adjuvant desmopressin for å forbedre nokturi. Målet med denne studien er å belyse om nattdosering kan forbedre nocturi sammenlignet med dagtidsdosering.

Pasienter og metoder: Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å rekruttere 90 kvinnelige OAB-pasienter ved poliklinikken ved Department of Obstetrics and Gynecology of Far Eastern Memorial Hospital. Alle OAB-kvinner vil bli behandlet av mirabegron. Alle påmeldte OAB-kvinner vil bli fordelt i to grupper (gruppe A og B). Kvinnene i gruppe A vil få dagsdosering av mirabegronbehandling; og kvinnene i gruppe B vil motta nattdosering av mirabegron. Alle kvinnelige OAB-pasienter vil bli bedt om å fylle ut Urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores spørreskjemaer, King's Health spørreskjemaer, 3-dagers blæredagbok før, 4 ukers og etter 12 ukers mirabegron-behandling. STATA programvare brukes til statistiske analyser.

Mulige resultater: Forskerne kan svare på om nattdosering av mirabegron kan forbedre nocturia, sammenlignet med dagtidsdosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OAB-symptomer i minst en måned
  • >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mirabegron, urinveisinfeksjoner, ustabil hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
dagsdosering av mirabegron
Legemiddel: dagsdosering av mirabegron
Alle kvinnelige OAB-pasienter vil motta dagtidsdosering (08:00) av mirabegron
Aktiv komparator: gruppe B
nattdosering av mirabegron
Legemiddel: nattdosering av mirabegron
Alle kvinnelige OAB-pasienter vil motta nattdosering (20:00) av mirabegron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nocturia episoder
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av episoder med baseline og nocturi etter behandling fra blæredagbok
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av nokturi
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av grunnlinje og alvorlighetsgrad av nocturi etter behandling fra spørreskjemaer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106001-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere