Mirabegron női OAB-betegeknek: A nappali és éjszakai adagolás összehasonlítása
Mirabegron hiperaktív hólyag-szindrómás nőbetegeknek: a nappali és éjszakai adagolás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/cél: A hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő nőknél a sürgősség és a gyakoriság mellett a nocturia tünetei is jelentkezhetnek. A nocturiában szenvedő nők hajlamosak elesni és törni. A béta-3 agonista az OAB hatékony kezelése. A nocturiában szenvedő nőknek azonban szükségük lehet adjuváns dezmopresszinre a nocturia javítására. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy az éjszakai adagolás javíthatja-e a nocturiát a nappali adagoláshoz képest.
Betegek és módszerek: A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 90 női OAB-beteg felvételére a Távol-Kelet Memorial Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának járóbeteg-klinikáján. Minden OAB nőt mirabegronnal kezelnek. Minden beiratkozott OAB nő két csoportba kerül (A és B csoport). Az A csoportba tartozó nők nappali mirabegron-kezelést kapnak; a B csoportba tartozó nők pedig éjszakai mirabegront kapnak. Minden OAB nőbeteget felkérnek, hogy töltsön ki sürgősségi súlyossági skálát, túlműködő hólyag tüneteit mérő kérdőíveket, King's Health kérdőíveket, 3 napos hólyagnaplót a mirabegron-kezelés előtt, 4 hetes és 12 hetes kezelés után. Statisztikai elemzésekhez a STATA szoftvert használják.
Lehetséges eredmények: A kutatók meg tudják válaszolni, hogy a mirabegron éjszakai adagolása javíthatja-e a nocturiát a nappali adagoláshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22050
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB tünetek legalább egy hónapig
- > 20 év
Kizárási kritériumok:
- Allergia mirabegronra, húgyúti fertőzések, instabil magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
a mirabegron nappali adagolása
|
Minden OAB nőbeteg nappali adagban (08:00) kap mirabegront
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
a mirabegron éjszakai adagolása
|
Minden OAB nőbeteg éjszakai (08:00 PM) mirabegront kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nocturia epizódok
Időkeret: 12 hét
|
a kiindulási és a kezelés utáni nocturia epizódok összehasonlítása a hólyagnaplóból
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nocturia súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
a nocturia kiindulási és kezelés utáni súlyosságának összehasonlítása kérdőívekből
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Húgyhólyag, túlműködés
- Szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106001-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .