Mirabegron per pazienti femminili fuori rete: confronto tra dosaggio diurno e notturno
Mirabegron per pazienti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattiva: confronto tra dosaggio diurno e notturno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/scopo: le donne con sindrome della vescica iperattiva (OAB) possono presentare sintomi di nicturia, oltre all'urgenza e alla frequenza. Le donne con nicturia sono inclini a soffrire di cadute e fratture. Il beta-3 agonista è un trattamento efficace per la rubrica fuori rete. Tuttavia, le donne con nicturia possono aver bisogno di desmopressina adiuvante per migliorare la nicturia. Lo scopo di questo studio è chiarire se il dosaggio notturno può migliorare la nicturia, rispetto al dosaggio diurno.
Pazienti e metodi: Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato controllato per reclutare 90 pazienti di sesso femminile OAB presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Far Eastern Memorial Hospital. Tutte le donne fuori rete saranno trattate da mirabegron. Tutte le donne fuori rete iscritte saranno assegnate a due gruppi (gruppo A e B). Le donne del gruppo A riceveranno la somministrazione diurna del trattamento mirabegron; e le donne del gruppo B riceveranno la somministrazione notturna di mirabegron. A tutte le pazienti di sesso femminile verrà chiesto di completare le scale di gravità dell'urgenza, i questionari sui punteggi dei sintomi della vescica iperattiva, i questionari sulla salute del re, il diario della vescica di 3 giorni prima, 4 settimane e dopo 12 settimane di trattamento con mirabegron. Il software STATA viene utilizzato per le analisi statistiche.
Possibili risultati: gli investigatori possono rispondere se la somministrazione notturna di mirabegron può migliorare la nicturia, rispetto alla somministrazione diurna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi OAB per almeno un mese
- >20 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia al mirabegron, infezioni del tratto urinario, ipertensione instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
dosaggio diurno di mirabegron
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Tutte le pazienti di sesso femminile OAB riceveranno la somministrazione diurna (08:00) di mirabegron
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|
Comparatore attivo: gruppo B
dosaggio notturno di mirabegron
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Tutte le pazienti di sesso femminile OAB riceveranno la somministrazione notturna (20:00) di mirabegron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di nicturia
Lasso di tempo: 12 settimane
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confronto degli episodi di nicturia al basale e post-trattamento dal diario della vescica
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della nicturia
Lasso di tempo: 12 settimane
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confronto della gravità basale e post-trattamento della nicturia dai questionari
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106001-F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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