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Mirabegron für weibliche OAB-Patienten: Vergleich der Tages- und Nachtdosierung

27. März 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron für Patientinnen mit Syndrom der überaktiven Blase: Vergleich der Tages- und Nachtdosierung

Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, ob die nächtliche Gabe von Mirebegron die Nykturie im Vergleich zur Tagesgabe von Mirabegron verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Zweck: Frauen mit dem Syndrom der überaktiven Blase (OAB) können zusätzlich zu Dringlichkeit und Häufigkeit Symptome von Nykturie aufweisen. Frauen mit Nykturie neigen zu Stürzen und Frakturen. Beta-3-Agonist ist eine wirksame Behandlung für OAB. Frauen mit Nykturie benötigen jedoch möglicherweise adjuvantes Desmopressin, um die Nykturie zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, ob eine nächtliche Gabe die Nykturie im Vergleich zu einer Tagesgabe verbessern kann.

Patienten und Methoden: Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um 90 weibliche OAB-Patienten in der Ambulanz der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Far Eastern Memorial Hospital zu rekrutieren. Alle OAB-Frauen werden mit Mirabegron behandelt. Alle eingeschriebenen OAB-Frauen werden zwei Gruppen (Gruppe A und B) zugeteilt. Die Frauen in Gruppe A erhalten tagsüber eine Mirabegron-Behandlung; und die Frauen in Gruppe B erhalten eine nächtliche Gabe von Mirabegron. Alle weiblichen OAB-Patienten werden gebeten, vor, 4 Wochen und nach 12 Wochen der Behandlung mit Mirabegron die Urgency Severity Scales, die Fragebögen zu den Symptomen einer überaktiven Blase, die King's Health-Fragebögen und das 3-Tage-Blasentagebuch auszufüllen. Für statistische Analysen wird die Software STATA verwendet.

Mögliche Ergebnisse: Die Prüfärzte können beantworten, ob die nächtliche Gabe von Mirabegron die Nykturie im Vergleich zur Tagesgabe verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB-Symptome für mindestens einen Monat
  • >20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mirabegron, Harnwegsinfektionen, instabiler Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Tagesdosierung von Mirabegron
Arzneimittel: Tagesdosierung von Mirabegron
Alle weiblichen OAB-Patienten erhalten tagsüber (08:00 Uhr) Mirabegron
Aktiver Komparator: Gruppe B
nächtliche Gabe von Mirabegron
Arzneimittel: nächtliche Gabe von Mirabegron
Alle weiblichen OAB-Patienten erhalten eine nächtliche Gabe (20:00 Uhr) von Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nykturie-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich von Nykturie-Episoden zu Beginn und nach der Behandlung aus dem Blasentagebuch
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nykturie
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Schweregrades der Nykturie zu Beginn und nach der Behandlung anhand von Fragebögen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106001-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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