Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron dla pacjentek z OAB: Porównanie dawkowania dziennego i nocnego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Mirabegron dla pacjentek z zespołem pęcherza nadreaktywnego: porównanie dawkowania w dzień iw nocy

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy nocne dawkowanie mirebegronu może złagodzić nykturię w porównaniu z dawkowaniem mirabegronu w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp/cel: U kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB) oprócz parcia na mocz i częstomoczu mogą wystąpić objawy nykturii. Kobiety z nokturią są podatne na upadki i złamania. Agonista beta-3 jest skutecznym sposobem leczenia OAB. Jednak kobiety z nykturią mogą potrzebować adjuwantowej desmopresyny, aby złagodzić nykturię. Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy dawkowanie w nocy może złagodzić nokturię w porównaniu z dawkowaniem w ciągu dnia.

Pacjenci i metody: Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zrekrutować 90 pacjentek z OAB w ambulatorium Oddziału Położnictwa i Ginekologii Far Eastern Memorial Hospital. Wszystkie kobiety z OAB będą leczone mirabegronem. Wszystkie zarejestrowane kobiety OAB zostaną przydzielone do dwóch grup (grupa A i grupa B). Kobiety z grupy A będą otrzymywać dzienne dawki mirabegronu; a kobiety z grupy B otrzymają nocną dawkę mirabegronu. Wszystkie pacjentki z OAB zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy skali nasilenia naglących naglących objawów, oceny objawów pęcherza nadreaktywnego, kwestionariuszy King's Health, 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego przed, 4 tygodniem i po 12 tygodniach leczenia mirabegronem. Do analiz statystycznych wykorzystywane jest oprogramowanie STATA.

Możliwe wyniki: Badacze mogą odpowiedzieć, czy podawanie mirabegronu w nocy może złagodzić oddawanie moczu w nocy w porównaniu z podawaniem w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy OAB przez co najmniej jeden miesiąc
  • >20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mirabegron, infekcje dróg moczowych, niestabilne nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
dzienne dawkowanie mirabegronu
Lek: dzienne dawkowanie mirabegronu
Wszystkie pacjentki z OAB otrzymają mirabegron w dawce dziennej (08:00).
Aktywny komparator: grupa B
nocne dawkowanie mirabegronu
Lek: nocne dawkowanie mirabegronu
Wszystkie pacjentki z OAB otrzymają nocną dawkę mirabegronu (o godzinie 20:00).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nokturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie wyjściowych i pooperacyjnych epizodów nykturii z dzienniczka pęcherza moczowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nykturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie nasilenia nykturii wyjściowej i po leczeniu z kwestionariuszy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106001-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na dzienne dawkowanie mirabegronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj