MSB11455:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä osallistujilla
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus MSB11455:n ja Neulasta®:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata MSB11455:n ja Neulastan immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka antavat allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat, joilla on laboratoriotestitulokset ennalta määritetyillä alueilla.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin US-Neulastan tai MSB11455:n komponentille.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSB11455
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion MSB11455:tä 6 milligrammaa (mg) per (/) 0,6 millilitraa (ml) päivänä 1 hoitojakson 1 (28 päivää) ja 2 (28 päivää) aamuna.
Jakson 1 ja Periodin 2 erottaa 35 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion MSB11455:tä 6 milligrammaa (mg) per (/) 0,6 millilitraa (ml) päivänä 1 hoitojakson 1 (28 päivää) ja 2 (28 päivää) aamuna.
Jakson 1 ja Periodin 2 erottaa 35 päivän huuhtelujakso.
|
|
Kokeellinen: US-Neulasta
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion US-Neulasta 6 mg/0,6 ml päivänä 1 hoitojakson 1 ja 2 aamuna. Jakson 1 ja jakson 2 erottaa 35 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion US-Neulasta 6 mg/0,6 ml päivänä 1 hoitojakson 1 ja 2 aamuna. Jakson 1 ja jakson 2 erottaa 35 päivän huuhtelujakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MSB11455:n immunogeenisyyttä verrattuna Neulastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Immunogeenisuuden arviointi perustuu ADA-vasteeseen ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) kehittymiseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkevasta-aineiden (ADA:n) esiintyvyyden, neutraloivien vasta-aineiden (NAB) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 1 vuosi
|
Turvallisuusarviointi perustuu sellaisten koehenkilöiden määrään, joilla on haittavaikutuksia, epänormaaleja laboratoriomuuttujia, epänormaaleja elintoimintoja sekä ADA- ja NAB-tapahtumia.
|
Päivä 1 enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200621-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmis