Sicurezza e immunogenicità di MSB11455 in partecipanti sani
28 giugno 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di MSB11455 e Neulasta® in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di MSB11455 e Neulasta in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che forniscono un consenso informato scritto firmato e datato.
- Partecipanti con risultati dei test di laboratorio entro intervalli predefiniti.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di US-Neulasta o MSB11455.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSB11455
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di MSB11455 6 milligrammi (mg) per (/) 0,6 millilitri (mL) il giorno 1 al mattino del periodo di trattamento 1 (28 giorni) e 2 (28 giorni).
Il Periodo 1 e il Periodo 2 sono separati da un periodo di interruzione di 35 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di MSB11455 6 milligrammi (mg) per (/) 0,6 millilitri (mL) il giorno 1 al mattino del periodo di trattamento 1 (28 giorni) e 2 (28 giorni).
Il Periodo 1 e il Periodo 2 sono separati da un periodo di interruzione di 35 giorni.
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Sperimentale: USA-Neulasta
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di US-Neulasta 6 mg/0,6 ml il giorno 1 la mattina del periodo di trattamento 1 e 2. Il periodo 1 e il periodo 2 sono separati da un periodo di sospensione di 35 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di US-Neulasta 6 mg/0,6 ml il giorno 1 la mattina del periodo di trattamento 1 e 2. Il periodo 1 e il periodo 2 sono separati da un periodo di sospensione di 35 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'immunogenicità di MSB11455 rispetto a Neulasta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
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La valutazione dell'immunogenicità si baserà sulla risposta anticorpale antidroga (ADA) e sullo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAB)
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza valutato in base a eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA), anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 1 anno
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La valutazione della sicurezza si baserà sul numero di soggetti con eventi avversi, variabili di laboratorio anormali, segni vitali anormali, incidenza di ADA e NAB
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Giorno 1 fino a un massimo di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200621-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSB11455
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