Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность MSB11455 у здоровых участников

28 июня 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения иммуногенности и безопасности MSB11455 и Neulasta® у здоровых взрослых субъектов

Основная цель этого исследования — сравнить иммуногенность и безопасность MSB11455 и Neulasta у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, предоставившие подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Участники с результатами лабораторных анализов в пределах заданных диапазонов.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту US-Neulasta или MSB11455.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSB11455
Участники получили однократную подкожную инъекцию MSB11455 6 миллиграмм (мг) на (/) 0,6 миллилитра (мл) в День 1 утром периода лечения 1 (28 дней) и 2 (28 дней). Период 1 и период 2 разделены 35-дневным периодом вымывания.
Лекарство: MSB11455
Участники получили однократную подкожную инъекцию MSB11455 6 миллиграмм (мг) на (/) 0,6 миллилитра (мл) в День 1 утром периода лечения 1 (28 дней) и 2 (28 дней). Период 1 и период 2 разделены 35-дневным периодом вымывания.
Экспериментальный: США-Ньюласта
Участники получили однократную подкожную инъекцию US-Neulasta 6 мг/0,6 мл в день 1 утром периода лечения 1 и 2. Период 1 и период 2 разделены периодом вымывания продолжительностью 35 дней.
Лекарство: США-Ньюласта
Участники получили однократную подкожную инъекцию US-Neulasta 6 мг/0,6 мл в день 1 утром периода лечения 1 и 2. Период 1 и период 2 разделены периодом вымывания продолжительностью 35 дней.
Другие имена:
  • пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки иммуногенности MSB11455 по сравнению с Neulasta
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (до 3 месяцев)
Оценка иммуногенности будет основываться на ответе антилекарственных антител (ADA) и развитии нейтрализующих антител (NAB).
От первой дозы до конца исследования (до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности, оцененный по клиническим нежелательным явлениям (НЯ), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности, частоте встречаемости антилекарственных антител (АДА), нейтрализующих антител (НАБ)
Временное ограничение: 1 день до максимум 1 года
Оценка безопасности будет основываться на количестве субъектов с НЯ, аномальных лабораторных показателях, аномальных показателях жизнедеятельности, частоте АДА и НАБ.
1 день до максимум 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200621-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования MSB11455

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться