건강한 참여자에서 MSB11455의 안전성 및 면역원성
2019년 6월 28일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
건강한 성인을 대상으로 MSB11455와 Neulasta®의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 MSB11455와 뉴라스타의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공하는 참가자.
- 사전 정의된 범위 내에서 실험실 테스트 결과가 있는 참가자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- US-Neulasta 또는 MSB11455의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSB11455
참가자는 치료 기간 1(28일) 및 2(28일)의 아침에 0.6밀리리터(mL)당 MSB11455 6밀리그램(mg)을 단일 피하 주사로 받았습니다.
기간 1과 기간 2는 35일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 치료 기간 1(28일) 및 2(28일)의 아침에 0.6밀리리터(mL)당 MSB11455 6밀리그램(mg)을 단일 피하 주사로 받았습니다.
기간 1과 기간 2는 35일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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실험적: US-뉴라스타
참가자들은 치료 기간 1 및 2의 아침에 1일째에 US-뉴라스타 6 mg/0.6 mL를 단회 피하 주사 받았습니다. 기간 1과 기간 2는 35일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자들은 치료 기간 1 및 2의 아침에 1일째에 US-뉴라스타 6 mg/0.6 mL를 단회 피하 주사 받았습니다. 기간 1과 기간 2는 35일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴라스타와 비교하여 MSB11455의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 첫 투여부터 연구 종료까지(최대 3개월)
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면역원성 평가는 항약물 항체(ADA) 반응 및 중화 항체(NAB) 개발을 기반으로 합니다.
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첫 투여부터 연구 종료까지(최대 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생, 중화 항체(NAB)로 평가한 안전성 프로필
기간: 1일 최대 1년
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안전성 평가는 AE, 비정상적인 실험실 변수, 비정상적인 활력 징후, ADA 및 NAB 발생률을 가진 피험자의 수를 기반으로 합니다.
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1일 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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