Seguridad e inmunogenicidad de MSB11455 en participantes sanos
28 de junio de 2019 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de MSB11455 y Neulasta® en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la seguridad de MSB11455 y Neulasta en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Participantes con resultados de pruebas de laboratorio dentro de rangos predefinidos.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de US-Neulasta o MSB11455.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSB11455
Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de MSB11455 de 6 miligramos (mg) por (/) 0,6 mililitros (mL) el día 1 en la mañana del período de tratamiento 1 (28 días) y 2 (28 días).
El período 1 y el período 2 están separados por un período de lavado de 35 días.
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Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de MSB11455 de 6 miligramos (mg) por (/) 0,6 mililitros (mL) el día 1 en la mañana del período de tratamiento 1 (28 días) y 2 (28 días).
El período 1 y el período 2 están separados por un período de lavado de 35 días.
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Experimental: EE. UU.-Neulasta
Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de US-Neulasta 6 mg/0,6 ml el día 1 por la mañana del período de tratamiento 1 y 2. El período 1 y el período 2 están separados por un período de lavado de 35 días.
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Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de US-Neulasta 6 mg/0,6 ml el día 1 por la mañana del período de tratamiento 1 y 2. El período 1 y el período 2 están separados por un período de lavado de 35 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la inmunogenicidad de MSB11455 en comparación con Neulasta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta 3 meses)
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La evaluación de inmunogenicidad se basará en la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (NAB)
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad evaluado por eventos clínicos adversos (AE), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 1 año
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La evaluación de seguridad se basará en el número de sujetos con EA, variables de laboratorio anormales, signos vitales anormales, incidencia de ADA y NAB
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Día 1 hasta un máximo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMR200621-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MSB11455
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