Az MSB11455 biztonsága és immunogenitása egészséges résztvevők körében
2019. június 28. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, kontrollált vizsgálat az MSB11455 és a Neulasta® immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges felnőtt alanyokban
E vizsgálat elsődleges célja az MSB11455 és a Neulasta immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
336
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, Új Zéland, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
- Előre meghatározott tartományon belüli laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek az US-Neulasta vagy az MSB11455 bármely összetevőjére.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSB11455
A résztvevők egyetlen szubkután injekciót kaptak MSB11455-ből 6 milligramm (mg) per (/) 0,6 milliliter (ml) az 1. napon az 1. (28 nap) és a 2. (28 nap) kezelési periódus reggelén.
Az 1. és a 2. időszakot 35 napos kimosási periódus választja el.
|
A résztvevők egyetlen szubkután injekciót kaptak MSB11455-ből 6 milligramm (mg) per (/) 0,6 milliliter (ml) az 1. napon az 1. (28 nap) és a 2. (28 nap) kezelési periódus reggelén.
Az 1. és a 2. időszakot 35 napos kimosási periódus választja el.
|
|
Kísérleti: US-Neulasta
A résztvevők egyetlen szubkután 6 mg/0,6 ml US-Neulasta injekciót kaptak az 1. napon, az 1. és 2. kezelési periódus reggelén. Az 1. és a 2. periódust 35 napos kimosási periódus választja el.
|
A résztvevők egyetlen szubkután 6 mg/0,6 ml US-Neulasta injekciót kaptak az 1. napon, az 1. és 2. kezelési periódus reggelén. Az 1. és a 2. periódust 35 napos kimosási periódus választja el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSB11455 immunogenitásának felmérése a Neulastához képest
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
Az immunogenitás értékelése az antidrug antitest (ADA) válaszon és a semlegesítő antitestek (NAB) kifejlesztésén fog alapulni.
|
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil klinikai mellékhatások (AE), laboratóriumi változók, életjelek, antidrug antitestek (ADA-k) előfordulása, semlegesítő antitestek (NAB) alapján
Időkeret: 1. naptól maximum 1 évig
|
A biztonsági értékelés a mellékhatásokban szenvedő alanyok számán, a kóros laboratóriumi változókon, a kóros életjeleken, valamint az ADA-k és NAB-k előfordulásán alapul.
|
1. naptól maximum 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200621-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHBefejezveEgészségesAusztrália