Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita MSB11455 u zdravých účastníků

28. června 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti MSB11455 a Neulasta® u zdravých dospělých subjektů

Primárním účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost MSB11455 a Neulasta u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytnou podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci s výsledky laboratorních testů v předem definovaných rozmezích.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku US-Neulasta nebo MSB11455.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSB11455
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci MSB11455 6 miligramů (mg) na (/) 0,6 mililitru (ml) v den 1 ráno v období léčby 1 (28 dnů) a 2 (28 dnů). Období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím 35 dnů.
Lék: MSB11455
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci MSB11455 6 miligramů (mg) na (/) 0,6 mililitru (ml) v den 1 ráno v období léčby 1 (28 dnů) a 2 (28 dnů). Období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím 35 dnů.
Experimentální: US-Neulasta
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci US-Neulasta 6 mg/0,6 ml v den 1 ráno v období 1 a 2 léčby. Období 1 a období 2 jsou odděleny vymývací periodou 35 dnů.
Lék: US-Neulasta
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci US-Neulasta 6 mg/0,6 ml v den 1 ráno v období 1 a 2 léčby. Období 1 a období 2 jsou odděleny vymývací periodou 35 dnů.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení imunogenicity MSB11455 ve srovnání s Neulasta
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až 3 měsíce)
Hodnocení imunogenicity bude založeno na odpovědi protilátek (ADA) a vývoji neutralizačních protilátek (NAB)
Od první dávky do konce studie (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil hodnocený klinickými nežádoucími příhodami (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek (ADA), neutralizujícími protilátkami (NAB)
Časové okno: 1. den až maximálně 1 rok
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na počtu subjektů s AE, abnormálními laboratorními proměnnými, abnormálními vitálními funkcemi, výskytem ADA a NAB
1. den až maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMR200621-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MSB11455

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit