Segurança e Imunogenicidade de MSB11455 em Participantes Saudáveis
28 de junho de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado para comparar a imunogenicidade e a segurança de MSB11455 e Neulasta® em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é comparar a imunogenicidade e segurança de MSB11455 e Neulasta em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Christchurch, Nova Zelândia, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que fornecem consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Participantes com resultados de testes laboratoriais dentro de intervalos predefinidos.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do US-Neulasta ou MSB11455.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSB11455
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de MSB11455 6 miligramas (mg) por (/) 0,6 mililitros (mL) no Dia 1 na manhã do período de tratamento 1 (28 dias) e 2 (28 dias).
O período 1 e o período 2 são separados por um período de washout de 35 dias.
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Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de MSB11455 6 miligramas (mg) por (/) 0,6 mililitros (mL) no Dia 1 na manhã do período de tratamento 1 (28 dias) e 2 (28 dias).
O período 1 e o período 2 são separados por um período de washout de 35 dias.
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Experimental: EUA-Neulasta
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de US-Neulasta 6 mg/0,6 mL no Dia 1 na manhã do período de tratamento 1 e 2. O Período 1 e o Período 2 são separados por um período de washout de 35 dias.
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Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de US-Neulasta 6 mg/0,6 mL no Dia 1 na manhã do período de tratamento 1 e 2. O Período 1 e o Período 2 são separados por um período de washout de 35 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a imunogenicidade de MSB11455 em comparação com Neulasta
Prazo: Da primeira dose até o final do estudo (até 3 meses)
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A avaliação da imunogenicidade será baseada na resposta do Anticorpo Antidrogas (ADA) e no desenvolvimento de Anticorpos Neutralizantes (NAB)
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Da primeira dose até o final do estudo (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança avaliado por eventos adversos clínicos (EAs), variáveis laboratoriais, sinais vitais, incidência de anticorpos antidrogas (ADAs), anticorpos neutralizantes (NABs)
Prazo: Dia 1 até um máximo de 1 ano
|
A avaliação de segurança será baseada no número de indivíduos com EAs, variáveis laboratoriais anormais, sinais vitais anormais, incidência de ADAs e NABs
|
Dia 1 até um máximo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMR200621-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MSB11455
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Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHConcluído