Sicherheit und Immunogenität von MSB11455 bei gesunden Teilnehmern
28. Juni 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von MSB11455 und Neulasta® bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von MSB11455 und Neulasta bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, Neuseeland, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Teilnehmer mit Labortestergebnissen innerhalb vordefinierter Bereiche.
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von US-Neulasta oder MSB11455.
- Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSB11455
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von MSB11455 6 Milligramm (mg) pro (/) 0,6 Milliliter (ml) am ersten Tag am Morgen der Behandlungsperioden 1 (28 Tage) und 2 (28 Tage).
Periode 1 und Periode 2 sind durch eine Auswaschperiode von 35 Tagen getrennt.
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Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von MSB11455 6 Milligramm (mg) pro (/) 0,6 Milliliter (ml) am ersten Tag am Morgen der Behandlungsperioden 1 (28 Tage) und 2 (28 Tage).
Periode 1 und Periode 2 sind durch eine Auswaschperiode von 35 Tagen getrennt.
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Experimental: US-Neulasta
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag am Morgen der Behandlungsperiode 1 und 2 eine einzelne subkutane Injektion von US-Neulasta 6 mg/0,6 ml. Periode 1 und Periode 2 sind durch eine Auswaschphase von 35 Tagen getrennt.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag am Morgen der Behandlungsperiode 1 und 2 eine einzelne subkutane Injektion von US-Neulasta 6 mg/0,6 ml. Periode 1 und Periode 2 sind durch eine Auswaschphase von 35 Tagen getrennt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Immunogenität von MSB11455 im Vergleich zu Neulasta
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)
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Die Beurteilung der Immunogenität basiert auf der Reaktion von Antidrug-Antikörpern (ADA) und der Entwicklung neutralisierender Antikörper (NAB).
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (UE), Laborvariablen, Vitalfunktionen, Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 1 Jahr
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Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Anzahl der Probanden mit UE, abnormalen Laborvariablen, abnormalen Vitalfunktionen und der Häufigkeit von ADAs und NABs
|
Tag 1 bis maximal 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200621-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MSB11455
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Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAbgeschlossen