MSB11455 在健康参与者中的安全性和免疫原性
2019年6月28日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
一项随机、双盲、平行组、对照研究，比较 MSB11455 和 Neulasta ®在健康成人受试者中的免疫原性和安全性
本研究的主要目的是比较 MSB11455 和 Neulasta 在健康成人参与者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch、新西兰、8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书的参与者。
- 实验室测试结果在预定范围内的参与者。
- 可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 已知对 US-Neulasta 或 MSB11455 的任何成分过敏的参与者。
- 可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSB11455
参与者在治疗期 1（28 天）和治疗期 2（28 天）的第 1 天早上接受单次皮下注射 MSB11455 6 毫克 (mg) / (/) 0.6 毫升 (mL)。
第 1 期和第 2 期由 35 天的清除期分开。
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参与者在治疗期 1（28 天）和治疗期 2（28 天）的第 1 天早上接受单次皮下注射 MSB11455 6 毫克 (mg) / (/) 0.6 毫升 (mL)。
第 1 期和第 2 期由 35 天的清除期分开。
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实验性的：美国-Neulasta
参与者在治疗期 1 和治疗期 2 的第 1 天早上接受单次皮下注射 US-Neulasta 6 mg/0.6 mL。第 1 期和第 2 期由 35 天的清除期分开。
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参与者在治疗期 1 和治疗期 2 的第 1 天早上接受单次皮下注射 US-Neulasta 6 mg/0.6 mL。第 1 期和第 2 期由 35 天的清除期分开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MSB11455 与 Neulasta 相比的免疫原性
大体时间：从第一次给药到研究结束（最多 3 个月）
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免疫原性评估将基于抗药抗体 (ADA) 反应和中和抗体 (NAB) 的开发
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从第一次给药到研究结束（最多 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床不良事件 (AE)、实验室变量、生命体征、抗药抗体 (ADA)、中和抗体 (NAB) 的发生率评估的安全性概况
大体时间：第 1 天最多 1 年
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安全性评估将基于出现 AE 的受试者数量、异常实验室变量、异常生命体征、ADA 和 NAB 的发生率
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第 1 天最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Radmila Kanceva, MD, PhD、Fresenius Kabi SwissBioSim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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