Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van MSB11455 bij gezonde deelnemers

28 juni 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van MSB11455 en Neulasta® bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken

Het primaire doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van MSB11455 en Neulasta bij gezonde volwassen deelnemers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers met laboratoriumtestresultaten binnen vooraf gedefinieerde bereiken.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van US-Neulasta of MSB11455.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSB11455
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (ml) op dag 1 in de ochtend van behandelingsperiode 1 (28 dagen) en 2 (28 dagen). Periode 1 en Periode 2 worden gescheiden door een uitwasperiode van 35 dagen.
Geneesmiddel: MSB11455
Deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (ml) op dag 1 in de ochtend van behandelingsperiode 1 (28 dagen) en 2 (28 dagen). Periode 1 en Periode 2 worden gescheiden door een uitwasperiode van 35 dagen.
Experimenteel: VS-Neulasta
De deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van US-Neulasta 6 mg/0,6 ml op dag 1 in de ochtend van behandelingsperiode 1 en 2. Periode 1 en periode 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van 35 dagen.
Geneesmiddel: VS-Neulasta
De deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van US-Neulasta 6 mg/0,6 ml op dag 1 in de ochtend van behandelingsperiode 1 en 2. Periode 1 en periode 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van 35 dagen.
Andere namen:
  • pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van MSB11455 te beoordelen in vergelijking met Neulasta
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
Immunogeniciteitsbeoordeling zal gebaseerd zijn op antidrug antilichaam (ADA) respons en ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (NAB)
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door klinische bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies, incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's), neutraliserende antilichamen (NAB's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 1 jaar
De veiligheidsbeoordeling zal worden gebaseerd op het aantal proefpersonen met AE's, abnormale laboratoriumvariabelen, abnormale vitale functies, incidentie van ADA's en NAB's
Dag 1 tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200621-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MSB11455

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren