Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos MSB11455 hos friska deltagare

28 juni 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppkontrollerad studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos MSB11455 och Neulasta® hos friska vuxna försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos MSB11455 och Neulasta hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som lämnar undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare med laboratorietestresultat inom fördefinierade intervall.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd överkänslighet mot någon komponent av US-Neulasta eller MSB11455.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSB11455
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 på morgonen av behandlingsperiod 1 (28 dagar) och 2 (28 dagar). Period 1 och period 2 är åtskilda av en tvättperiod på 35 dagar.
Läkemedel: MSB11455
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 på morgonen av behandlingsperiod 1 (28 dagar) och 2 (28 dagar). Period 1 och period 2 är åtskilda av en tvättperiod på 35 dagar.
Experimentell: US-Neulasta
Deltagarna fick en enstaka subkutan injektion av US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 på morgonen av behandlingsperiod 1 och 2. Period 1 och period 2 är åtskilda av en tvättperiod på 35 dagar.
Läkemedel: US-Neulasta
Deltagarna fick en enstaka subkutan injektion av US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 på morgonen av behandlingsperiod 1 och 2. Period 1 och period 2 är åtskilda av en tvättperiod på 35 dagar.
Andra namn:
  • pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma immunogeniciteten hos MSB11455 jämfört med Neulasta
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (upp till 3 månader)
Immunogenicitetsbedömning kommer att baseras på Antidrug Antibody (ADA) svar och utveckling av neutraliserande antikroppar (NAB)
Från första dosen till slutet av studien (upp till 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil bedömd av kliniska biverkningar (AE), laboratorievariabler, vitala tecken, förekomst av antidrug antikroppar (ADA), neutraliserande antikroppar (NAB)
Tidsram: Dag 1 upp till max 1 år
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på antalet försökspersoner med AE, onormala laboratorievariabler, onormala vitala tecken, förekomst av ADA och NAB.
Dag 1 upp till max 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Utredare

  • Studierektor: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200621-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MSB11455

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera