Bezpieczeństwo i immunogenność MSB11455 u zdrowych uczestników
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolne w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa MSB11455 i Neulasta® u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa MSB11455 i Neulasta u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przedstawią podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w określonych przedziałach.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik US-Neulasta lub MSB11455.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSB11455
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie MSB11455 6 miligramów (mg) na (/) 0,6 mililitra (ml) w dniu 1 rano okresu leczenia 1 (28 dni) i 2 (28 dni).
Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wymywania wynoszącym 35 dni.
|
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie MSB11455 6 miligramów (mg) na (/) 0,6 mililitra (ml) w dniu 1 rano okresu leczenia 1 (28 dni) i 2 (28 dni).
Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wymywania wynoszącym 35 dni.
|
|
Eksperymentalny: US-Neulasta
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie US-Neulasta 6 mg/0,6 ml w Dniu 1 rano okresu leczenia 1 i 2. Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 35 dni.
|
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie US-Neulasta 6 mg/0,6 ml w Dniu 1 rano okresu leczenia 1 i 2. Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 35 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności MSB11455 w porównaniu z Neulastą
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Ocena immunogenności będzie oparta na odpowiedzi na przeciwciała przeciw lekom (ADA) i wytworzeniu przeciwciał neutralizujących (NAB)
|
Od pierwszej dawki do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, objawów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (NAB)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na liczbie pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, nieprawidłowymi parametrami życiowymi, częstością występowania ADA i NAB
|
Dzień 1 do maksymalnie 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200621-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHZakończony