Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til MSB11455 hos friske deltakere

28. juni 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppekontrollert studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til MSB11455 og Neulasta® hos friske voksne personer

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til MSB11455 og Neulasta hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gir signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere med laboratorietestresultater innenfor forhåndsdefinerte områder.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor noen komponent av US-Neulasta eller MSB11455.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSB11455
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 om morgenen av behandlingsperiode 1 (28 dager) og 2 (28 dager). Periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på 35 dager.
Legemiddel: MSB11455
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av MSB11455 6 milligram (mg) per (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 om morgenen av behandlingsperiode 1 (28 dager) og 2 (28 dager). Periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på 35 dager.
Eksperimentell: US-Neulasta
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 og 2. Periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på 35 dager.
Legemiddel: US-Neulasta
Deltakerne fikk en enkelt subkutan injeksjon av US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 og 2. Periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på 35 dager.
Andre navn:
  • pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere immunogenisiteten til MSB11455 sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil 3 måneder)
Immunogenisitetsvurdering vil være basert på antidrug antistoff (ADA) respons og utvikling av nøytraliserende antistoffer (NAB)
Fra første dose til slutten av studien (opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil vurdert av kliniske bivirkninger (AE), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst av antistoffantistoffer (ADA), nøytraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 1 år
Sikkerhetsvurdering vil være basert på antall forsøkspersoner med AE, unormale laboratorievariabler, unormale vitale tegn, forekomst av ADA og NAB.
Dag 1 inntil maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMR200621-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MSB11455

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere