Innocuité et immunogénicité du MSB11455 chez les participants en bonne santé
28 juin 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité du MSB11455 et de Neulasta® chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité du MSB11455 et de Neulasta chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui fournissent un consentement éclairé écrit signé et daté.
- Participants dont les résultats des tests de laboratoire se situent dans des plages prédéfinies.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'US-Neulasta ou du MSB11455.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSB11455
Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée de MSB11455 6 milligrammes (mg) par (/) 0,6 millilitre (mL) le jour 1 le matin de la période de traitement 1 (28 jours) et 2 (28 jours).
La période 1 et la période 2 sont séparées par une période de sevrage de 35 jours.
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Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée de MSB11455 6 milligrammes (mg) par (/) 0,6 millilitre (mL) le jour 1 le matin de la période de traitement 1 (28 jours) et 2 (28 jours).
La période 1 et la période 2 sont séparées par une période de sevrage de 35 jours.
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Expérimental: US-Neulasta
Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée d'US-Neulasta 6 mg/0,6 ml le jour 1 le matin des périodes de traitement 1 et 2. La période 1 et la période 2 sont séparées par une période de sevrage de 35 jours.
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Les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée d'US-Neulasta 6 mg/0,6 ml le jour 1 le matin des périodes de traitement 1 et 2. La période 1 et la période 2 sont séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'immunogénicité de MSB11455 par rapport à Neulasta
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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L'évaluation de l'immunogénicité sera basée sur la réponse des anticorps anti-médicaments (ADA) et le développement d'anticorps neutralisants (NAB)
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De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'innocuité évalué par les événements cliniques indésirables (EI), les variables de laboratoire, les signes vitaux, l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA), les anticorps neutralisants (NAB)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 1 an
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L'évaluation de l'innocuité sera basée sur le nombre de sujets présentant des EI, des variables de laboratoire anormales, des signes vitaux anormaux, l'incidence des ADA et des NAB
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Jour 1 jusqu'à un maximum de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200621-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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