Sikkerhed og immunogenicitet af MSB11455 hos raske deltagere
28. juni 2019 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af MSB11455 og Neulasta® hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af MSB11455 og Neulasta hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
Christchurch, New Zealand, 8001
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der giver underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere med laboratorietestresultater inden for foruddefinerede områder.
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af US-Neulasta eller MSB11455.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSB11455
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af MSB11455 6 milligram (mg) pr. (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 (28 dage) og 2 (28 dage).
Periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på 35 dage.
|
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af MSB11455 6 milligram (mg) pr. (/) 0,6 milliliter (mL) på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 (28 dage) og 2 (28 dage).
Periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på 35 dage.
|
|
Eksperimentel: US-Neulasta
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 og 2. Periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på 35 dage.
|
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af US-Neulasta 6 mg/0,6 ml på dag 1 om morgenen i behandlingsperiode 1 og 2. Periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på 35 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere immunogeniciteten af MSB11455 sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til 3 måneder)
|
Immunogenicitetsvurdering vil være baseret på antidrug antistof (ADA) respons og udvikling af neutraliserende antistoffer (NAB)
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistofantistoffer (ADA'er), neutraliserende antistoffer (NAB'er)
Tidsramme: Dag 1 op til max 1 år
|
Sikkerhedsvurdering vil være baseret på antallet af forsøgspersoner med AE'er, unormale laboratorievariabler, unormale vitale tegn, forekomst af ADA'er og NAB'er
|
Dag 1 op til max 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Radmila Kanceva, MD, PhD, Fresenius Kabi SwissBioSim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200621-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSB11455
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAfsluttetSund og raskAustralien