Rekombináns aktivált VII. faktor a masszív vérzés kezelésében az Universiti Sains Malaysia kórházban
Rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa/NovoSeven®) a masszív vérzés kezelésében az Universiti Sains Malaysia kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony vérzéscsillapítás életmentő lehet. Azonban még mindig hiányzik az ideális vérzéscsillapító gyógyszer, amely biztonságos és hatékony.
A rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánia) egy vérzéscsillapító szer, amelyet eredetileg VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A és B betegek vérzésének kezelésére fejlesztettek ki.
A rekombináns FVIIa részt vesz a külső véralvadási útvonalon, ahol komplexet képez a szöveti faktorral, amely kalcium és foszfolipidek jelenlétében aktiválja az X véralvadási faktort, amely azután elindítja a protrombin trombinná történő átalakulását a sérülés helyén (1. ábra). A trombin és a vérrög képződése stabilizálja a vérlemezkék dugulását, és szoros fibrinstruktúrát képez, amely ellenáll a lízisnek. Hatékony vérzéscsillapító tulajdonsága, de ismeretlen biztonsági profilja miatt csak az egyik legutolsó megoldásként alkalmazzák a nem hemofíliás betegek masszív, kezelhetetlen vérzéses epizódjainál.
Az olyan hemosztatikus gyógyszerekkel kapcsolatban, mint az rFVIIa, a hatékonysági és biztonságossági profil a legfontosabb szempont. Mindazonáltal folyamatos ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre az rFVIIa masszív vérzéseknél történő alkalmazásának thromboemboliás szövődményeiről és túlélési előnyeiről (Patel és mtsai, 2012).
Ez egy tanulmány az rFVIIa korábbi használatáról, kimeneteléről és szövődményeiről a masszív, nehezen kezelhető vérzéskezelésben egyetlen központban (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) Malajziában.
A nagymértékű vérzésen átesett betegek adatai a gyógyszertári osztályon és a HUSM kórlapi osztályán lesznek elérhetők.
Ezek tartalmazzák:
- Alapállapot, a páciens BMI-je.
- Vérátömlesztés indikációja.
- Az rFVIIa dózisa.
- A betegnek adott egyéb gyógyszerek (K-vitamin, tranexámsav, véralvadásgátló, vérlemezke-gátló).
- Vérnyomás, hemoglobinszint, véralvadási profil és vérkészítményszükséglet 24 órával az rFVIIa beadása előtt és után.
- Az rFVIIa beadása utáni 24 órás és 30. napon túlélést is feljegyeztük.
- Thromboembolia szövődményei az rFVIIa beadása után.
- Tartózkodás időtartama.
A betegek személyazonosságát anonimizáljuk anélkül, hogy a személyazonosításra alkalmas adatokat felfednénk harmadik fél szervezetekkel.
A statisztikai számításokat az SPSS (Statistical Package for the Social Science) szoftverrel végezzük.
A mennyiségi adatokat átlag ± szórás (SD) és medián (interkvartilis tartomány, IQR) formájában kell kifejezni. Az rFVIIa beadása előtti és utáni összehasonlítás érdekében az adatokat páros t-teszttel elemezzük, ha az adatok normális eloszlásúak. Torz adatok esetén a Wilcoxon Signed-Rank tesztet használjuk az elemzéshez. A különbségek akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha p < 0,05.
A túlélés és a thromboemboliás szövődmények kimenetelére vonatkozóan az adatokat leíró módon, gyakorisággal és százalékos értékkel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan súlyos vérzésben szenvedő beteg, aki 2006 és 2016 között rFVIIa-t kapott.
Masszív vérzési kritériumok
- Egy vérmennyiség elvesztése 24 órán belül
- 50%-os vérmennyiség csökkenés 3 órán belül
- A veszteség sebessége 150 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Haemophiliás beteg, aki rFVIIa-t kapott
- Gyenge dokumentáció / rekord nem érhető el a HUSM-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovoSeven
Rekombináns aktivált VII-es faktorral kezelt nem hemofíliás betegek masszív vérzést tapasztaltak
|
Retrospektíven felmérni a kezelési indikációkat, a klinikai kimenetelt, a transzfúziós igényt és a véralvadási profil változásait olyan nem hemofíliás betegeknél, akik rFVIIa-t kaptak masszív vérzés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérátömlesztési igényben
Időkeret: 24 órával az rFVIIa beadása előtt és után
|
Az rFVIIa beadása előtti és utáni 24 órában bekövetkezett vérkészítmény-szükséglet változásának vizsgálata HUSM-ban masszív vérző betegekben, és az azt befolyásoló tényezők leírása.
|
24 órával az rFVIIa beadása előtt és után
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 30 nap
|
Az rFVIIa beadása utáni 24 órás és 30. napon túlélés kimenetelének leírása
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a véralvadási profilban
Időkeret: 24 órával az rFVIIa beadása előtt és után
|
Az rFVIIa beadása előtti és utáni 24 órás véralvadási profil változásának tanulmányozása HUSM-ban szenvedő súlyos vérzésű betegekben, valamint az azt befolyásoló tényezők leírása.
|
24 órával az rFVIIa beadása előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
Nem hemofíliás betegek szövődményeinek kimenetelének leírása az rFVIIa beadása után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chong Soon Eu, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
- Kutatásvezető: Nurfatin Mohd Shah, BSc, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hunt BJ. Bleeding and coagulopathies in critical care. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):847-59. doi: 10.1056/NEJMra1208626. No abstract available.
- Bougle A, Harrois A, Duranteau J. Resuscitative strategies in traumatic hemorrhagic shock. Ann Intensive Care. 2013 Jan 12;3(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-3-1.
- Cosgriff N, Moore EE, Sauaia A, Kenny-Moynihan M, Burch JM, Galloway B. Predicting life-threatening coagulopathy in the massively transfused trauma patient: hypothermia and acidoses revisited. J Trauma. 1997 May;42(5):857-61; discussion 861-2. doi: 10.1097/00005373-199705000-00016.
- Faraoni D, Van Der Linden P. A systematic review of antifibrinolytics and massive injury. Minerva Anestesiol. 2014 Oct;80(10):1115-22. Epub 2013 Nov 28.
- Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. doi: 10.1002/ajh.20940.
- Kobayashi T, Nakabayashi M, Yoshioka A, Maeda M, Ikenoue T. Recombinant activated factor VII (rFVIIa/NovoSeven(R)) in the management of severe postpartum haemorrhage: initial report of a multicentre case series in Japan. Int J Hematol. 2012 Jan;95(1):57-63. doi: 10.1007/s12185-011-0974-9. Epub 2011 Dec 9.
- Lin Y, Moltzan CJ, Anderson DR; National Advisory Committee on Blood and Blood Products. The evidence for the use of recombinant factor VIIa in massive bleeding: revision of the transfusion policy framework. Transfus Med. 2012 Dec;22(6):383-94. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01164.x. Epub 2012 May 27.
- Logan AC, Goodnough LT. Recombinant factor VIIa: an assessment of evidence regarding its efficacy and safety in the off-label setting. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:153-9. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.153.
- Palmason R, Vidarsson B, Sigvaldason K, Ingimarsson JP, Gudbjartsson T, Sigurdsson GH, Onundarson PT. Recombinant factor VIIa as last-resort treatment of desperate haemorrhage. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):636-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02688.x.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Stainsby D, MacLennan S, Hamilton PJ. Management of massive blood loss: a template guideline. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):487-91. doi: 10.1093/bja/85.3.487.
- Yank V, Tuohy CV, Logan AC, Bravata DM, Staudenmayer K, Eisenhut R, Sundaram V, McMahon D, Olkin I, McDonald KM, Owens DK, Stafford RS. Systematic review: benefits and harms of in-hospital use of recombinant factor VIIa for off-label indications. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEChong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .