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马来西亚理科大学医院大出血管理中的重组活化因子 VII

2018年10月9日 更新者：Soon Eu Chong、Universiti Sains Malaysia

重组活化因子 VII (rFVIIa/ NovoSeven®) 在马来西亚理科大学医院大出血管理中的应用

这是一项回顾性描述性研究，旨在研究在医院大出血期间接受活化因子 7 (rFVIIa / NovoSeven®) 治疗的非血友病患者的治疗适应症、输血需求变化、凝血曲线变化和临床结果（生存、并发症）马来西亚理科大学 (HUSM)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有效止血可以挽救生命。 然而，目前仍缺乏安全有效的理想止血药物。

重组活化因子 VII（rFVIIa；Novo Nordisk，Bagsvaerd，丹麦）是一种止血剂，最初开发用于治疗分别具有因子 VIII 或 IX 抑制剂的血友病 A 和 B 患者的出血。

重组 FVIIa 参与外在凝血途径，在该途径中它与组织因子形成复合物，在钙和磷脂存在的情况下激活凝血因子 X，然后在损伤部位启动凝血酶原向凝血酶的转化（图 1）。 凝血酶和凝块的形成稳定了血小板栓塞并形成了抗裂解的紧密纤维蛋白结构。 由于有效的止血特性但未知的安全性，它仅被用作非血友病患者大量顽固性出血事件期间的最后手段之一。

疗效和安全性是像 rFVIIa 这样的止血药物最重要的关注点。 然而，关于血栓栓塞并发症和超适应症使用 rFVIIa 治疗大出血的生存获益的证据一直存在争议（Patel 等人，2012 年）。

这项研究旨在了解 rFVIIa 在马来西亚单一中心（Hospital University Sains Malaysia / HUSM）中用于大量顽固性出血管理的先前使用情况、结果和并发症。

大出血患者的数据将从药房获得，并从 HUSM 的病历部门招募。

这些包括：

  1. 基本情况，患者的 BMI。
  2. 输血指征。
  3. rFVIIa 的剂量。
  4. 给予患者的其他药物（维生素 K、氨甲环酸、抗凝剂、抗血小板剂）。
  5. rFVIIa 给药前后 24 小时的血压、血红蛋白水平、凝血特性和血液制品需求。
  6. 还记录了 rFVIIa 给药后 24 小时和第 30 天的存活率。
  7. 施用 rFVIIa 后的血栓栓塞并发症。
  8. 停留时间。

患者的身份将被匿名化，而不会向第三方组织披露个人身份信息。

将使用 SPSS（社会科学统计软件包）软件进行统计计算。

定量数据将表示为平均值±标准差（SD）和中位数（四分位距，IQR）。 为了比较施用 rFVIIa 前后，如果数据呈正态分布，将使用配对 t 检验分析数据。 对于偏斜数据，将使用 Wilcoxon Signed-Rank 检验进行分析。 p < 0.05 时将认为差异显着。

对于生存和血栓栓塞并发症的结果，将用频率和百分比对数据进行描述性分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在马来西亚理科大学医院 (HUSM) 大出血期间接受 rFVIIa 治疗的非血友病患者

描述

纳入标准：

  • 从 2006 年到 2016 年接受 rFVIIa 治疗的所有大出血患者。

  • 大出血标准

    • 24 小时内损失 1 个血容量
    • 3 小时内失血 50%
    • 流失率为 150 毫升/分钟

排除标准：

  • 接受 rFVIIa 治疗的血友病患者
  • HUSM 中没有糟糕的文档/记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NovoSeven
接受重组活化因子 VII 治疗的非血友病患者出现大出血
药品：NovoSeven
回顾性调查在大出血期间接受 rFVIIa 治疗的非血友病患者的治疗适应症、临床结果、输血需求和凝血功能变化
其他名称：
  • 重组活化因子 VII

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输血需求的变化
大体时间：RFVIIa 给药前后 24 小时
研究HUSM大出血患者rFVIIa给药前后24小时血制品需求量的变化，并描述其影响因素。
RFVIIa 给药前后 24 小时
存活率
大体时间：30天
描述接受 rFVIIa 后 24 小时和第 30 天的生存结果
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凝血曲线的变化
大体时间：RFVIIa 给药前后 24 小时
研究 HUSM 大出血患者 rFVIIa 给药前后 24 小时凝血指标的变化并描述影响因素
RFVIIa 给药前后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：30天
描述接受 rFVIIa 后非血友病患者并发症的结果
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

调查人员

  • 学习椅：Chong Soon Eu, MD, MMed、Universiti Sains Malaysia
  • 首席研究员：Nurfatin Mohd Shah, BSc、Universiti Sains Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2017年10月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEChong

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

大出血的临床试验

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
    完全的
    芬戈莫德治疗脑出血后脑水肿 (FITCH)
    中风出血 | 脑出血 | 脑水肿 | 脑出血，高血压 | Intracerebral Hemorrhage 脑实质内出血
    美国

NovoSeven的临床试验

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