Fattore VII attivato ricombinante nella gestione delle emorragie massicce nell'ospedale Universiti Sains Malaysia

Un'emostasi efficace può salvare la vita. Tuttavia, manca ancora un farmaco emostatico ideale che sia sicuro ed efficace.

Il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca) è un agente emostatico originariamente sviluppato per la gestione del sanguinamento nei pazienti con emofilia A e B con inibitori rispettivamente del fattore VIII o IX.

Il FVIIa ricombinante coinvolge la via estrinseca della coagulazione dove forma un complesso con il fattore tissutale che in presenza di calcio e fosfolipidi attiva il fattore X della coagulazione che quindi avvia la conversione della protrombina in trombina nel sito della lesione (Figura 1). La formazione di trombina e coagulo stabilizza il tappo piastrinico e forma una struttura di fibrina compatta che è resistente alla lisi. A causa dell'efficiente proprietà emostatica ma del profilo di sicurezza sconosciuto, viene utilizzato solo come una delle ultime risorse durante episodi di sanguinamento massivo intrattabile tra i pazienti non emofilici.

Il profilo di efficacia e sicurezza è la preoccupazione più importante di un farmaco emostatico come il rFVIIa. Tuttavia, sono in corso prove controverse riguardanti le complicanze tromboemboliche e il vantaggio in termini di sopravvivenza dell'uso off-label di rFVIIa nel sanguinamento massivo (Patel et al2012).

Questo è uno studio per conoscere l'uso precedente, l'esito e le complicazioni dell'uso di rFVIIa nella gestione massiccia di emorragie intrattabili in un singolo centro (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) in Malesia.

I dati dei pazienti che hanno subito un'emorragia massiccia saranno disponibili presso il dipartimento di farmacia e reclutati dal dipartimento di cartelle cliniche di HUSM.

Questi includono:

1. Condizione sottostante, indice di massa corporea del paziente.
2. Indicazione per la trasfusione di sangue.
3. Dose di rFVIIa.
4. Altri farmaci (vitamina K, acido tranexamico, anticoagulante, antipiastrinico) somministrati al paziente.
5. Pressione sanguigna, livello di emoglobina, profilo di coagulazione e fabbisogno di emoderivati ​​24 ore prima e dopo la somministrazione di rFVIIa.
6. È stata inoltre registrata la sopravvivenza a 24 ore e al giorno 30 dopo la somministrazione di rFVIIa.
7. Complicanza tromboembolica dopo la somministrazione di rFVIIa.
8. Durata del soggiorno.

Le identità dei pazienti saranno rese anonime senza divulgazione di informazioni di identificazione personale a organizzazioni di terze parti.

I calcoli statistici saranno effettuati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Science).

I dati quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard (SD) e mediana (intervallo interquartile, IQR). Per il confronto prima e dopo la somministrazione di rFVIIa, i dati saranno analizzati utilizzando il t-test accoppiato se i dati sono distribuiti normalmente. Per i dati distorti, verrà utilizzato per l'analisi il test Wilcoxon Signed-Rank. Le differenze saranno considerate significative a p < 0,05.

Per l'esito della sopravvivenza e delle complicanze tromboemboliche, i dati saranno analizzati descrittivamente con frequenza e percentuale.