Rekombinanter aktivierter Faktor VII bei der Behandlung massiver Blutungen im Krankenhaus Universiti Sains Malaysia
Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bei der Behandlung massiver Blutungen im Krankenhaus der Universiti Sains Malaysia
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive Hämostase kann lebensrettend sein. Es fehlt jedoch immer noch an einem idealen hämostatischen Medikament, das sicher und wirksam ist.
Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dänemark) ist ein Hämostatikum, das ursprünglich für die Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Faktor-VIII- bzw. -IX-Inhibitoren entwickelt wurde.
Rekombinantes FVIIa ist am extrinsischen Gerinnungsweg beteiligt, wo es einen Komplex mit Gewebefaktor bildet, der in Gegenwart von Calcium und Phospholipiden den Gerinnungsfaktor X aktiviert, der dann die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin an der Verletzungsstelle einleitet (Fig. 1). Die Bildung von Thrombin und Gerinnsel stabilisiert den Plättchenpfropfen und bildet eine feste Fibrinstruktur, die gegen Lyse resistent ist. Aufgrund der effizienten hämostatischen Eigenschaft, aber des unbekannten Sicherheitsprofils, wird es bei Patienten ohne Hämophilie nur als eines der letzten Mittel bei massiven, hartnäckigen Blutungsepisoden eingesetzt.
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ist das wichtigste Anliegen eines hämostatischen Medikaments wie rFVIIa. Es gibt jedoch weiterhin kontroverse Beweise zu thromboembolischen Komplikationen und Überlebensvorteilen der Off-Label-Anwendung von rFVIIa bei massiven Blutungen (Patel et al. 2012).
Dies ist eine Studie, um mehr über die frühere Verwendung, das Ergebnis und die Komplikationen der Verwendung von rFVIIa bei der Behandlung massiver hartnäckiger Blutungen in einem einzigen Zentrum (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) in Malaysia zu erfahren.
Die Daten von Patienten, die massive Blutungen erlitten haben, werden von der Apothekenabteilung zur Verfügung gestellt und von der Krankenaktenabteilung der HUSM rekrutiert.
Diese beinhalten:
- Grunderkrankung, BMI des Patienten.
- Indikation zur Bluttransfusion.
- Dosis von rFVIIa.
- Andere Medikamente (Vitamin K, Tranexamsäure, Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer), die dem Patienten verabreicht werden.
- Blutdruck, Hämoglobinspiegel, Gerinnungsprofil und Anforderungen an Blutprodukte 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von rFVIIa.
- Das Überleben 24 Stunden und Tag 30 nach der Verabreichung von rFVIIa wurde ebenfalls aufgezeichnet.
- Thromboembolische Komplikation nach Verabreichung von rFVIIa.
- Aufenthaltsdauer.
Die Identität der Patienten wird anonymisiert, ohne dass personenbezogene Daten an Drittorganisationen weitergegeben werden.
Statistische Berechnungen werden mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Science) durchgeführt.
Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und Median (Interquartilbereich, IQR) ausgedrückt. Zum Vergleich vor und nach der Verabreichung von rFVIIa werden die Daten unter Verwendung eines gepaarten t-Tests analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind. Bei verzerrten Daten wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zur Analyse verwendet. Die Unterschiede werden bei einem p < 0,05 als signifikant betrachtet.
Für das Outcome Überleben und thromboembolische Komplikationen werden die Daten deskriptiv mit Häufigkeit und Prozentanteil ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit massiven Blutungen, die von Jahr 2006 bis Jahr 2016 rFVIIa erhalten hatten.
Massive Blutungskriterien
- Verlust eines Blutvolumens innerhalb von 24 Stunden
- 50 % Blutvolumenverlust innerhalb von 3 h
- Verlustrate von 150 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie-Patient, der rFVIIa erhalten hat
- Schlechte Dokumentation / Aufzeichnung in HUSM nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NovoSeven
Nicht hämophile Patienten erlitten massive Blutungen, die mit rekombinant aktiviertem Faktor VII behandelt wurden
|
Retrospektive Erhebung der Behandlungsindikationen, des klinischen Ergebnisses, des Transfusionsbedarfs und der Veränderungen der Gerinnungsprofile von nicht hämophilen Patienten, die rFVIIa während massiver Blutungen erhalten hatten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Bedarfs an Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden vor und nach Verabreichung von rFVIIa
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Es sollten die Veränderungen des Bedarfs an Blutprodukten in 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von rFVIIa bei Patienten mit massiver Blutung in HUSM untersucht und die Faktoren beschrieben werden, die dies beeinflussen.
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24 Stunden vor und nach Verabreichung von rFVIIa
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Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Um das Überlebensergebnis 24 Stunden und Tag 30 nach Erhalt von rFVIIa zu beschreiben
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 24 Stunden vor und nach Verabreichung von rFVIIa
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Es sollten die Veränderungen des Gerinnungsprofils 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von rFVIIa bei Patienten mit massiver Blutung in HUSM untersucht und die Faktoren beschrieben werden, die es beeinflussen
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24 Stunden vor und nach Verabreichung von rFVIIa
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Um das Ergebnis von Komplikationen bei nicht hämophilen Patienten nach Erhalt von rFVIIa zu beschreiben
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chong Soon Eu, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
- Hauptermittler: Nurfatin Mohd Shah, BSc, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hunt BJ. Bleeding and coagulopathies in critical care. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):847-59. doi: 10.1056/NEJMra1208626. No abstract available.
- Bougle A, Harrois A, Duranteau J. Resuscitative strategies in traumatic hemorrhagic shock. Ann Intensive Care. 2013 Jan 12;3(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-3-1.
- Cosgriff N, Moore EE, Sauaia A, Kenny-Moynihan M, Burch JM, Galloway B. Predicting life-threatening coagulopathy in the massively transfused trauma patient: hypothermia and acidoses revisited. J Trauma. 1997 May;42(5):857-61; discussion 861-2. doi: 10.1097/00005373-199705000-00016.
- Faraoni D, Van Der Linden P. A systematic review of antifibrinolytics and massive injury. Minerva Anestesiol. 2014 Oct;80(10):1115-22. Epub 2013 Nov 28.
- Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. doi: 10.1002/ajh.20940.
- Kobayashi T, Nakabayashi M, Yoshioka A, Maeda M, Ikenoue T. Recombinant activated factor VII (rFVIIa/NovoSeven(R)) in the management of severe postpartum haemorrhage: initial report of a multicentre case series in Japan. Int J Hematol. 2012 Jan;95(1):57-63. doi: 10.1007/s12185-011-0974-9. Epub 2011 Dec 9.
- Lin Y, Moltzan CJ, Anderson DR; National Advisory Committee on Blood and Blood Products. The evidence for the use of recombinant factor VIIa in massive bleeding: revision of the transfusion policy framework. Transfus Med. 2012 Dec;22(6):383-94. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01164.x. Epub 2012 May 27.
- Logan AC, Goodnough LT. Recombinant factor VIIa: an assessment of evidence regarding its efficacy and safety in the off-label setting. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:153-9. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.153.
- Palmason R, Vidarsson B, Sigvaldason K, Ingimarsson JP, Gudbjartsson T, Sigurdsson GH, Onundarson PT. Recombinant factor VIIa as last-resort treatment of desperate haemorrhage. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):636-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02688.x.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Stainsby D, MacLennan S, Hamilton PJ. Management of massive blood loss: a template guideline. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):487-91. doi: 10.1093/bja/85.3.487.
- Yank V, Tuohy CV, Logan AC, Bravata DM, Staudenmayer K, Eisenhut R, Sundaram V, McMahon D, Olkin I, McDonald KM, Owens DK, Stafford RS. Systematic review: benefits and harms of in-hospital use of recombinant factor VIIa for off-label indications. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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